第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

原辅包关联审评制度的历史沿革

1. 我国关联审评制度的发展历程

a) 国务院厅字〔2017〕42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

b) 药监局2017年146号《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

c) 最新规定带来的变化

2. 国际DMF制度介绍

a) FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别

b) DMF注册流程解析

c) 下一步我国法规变化趋势预测

最新关联审评规定解读一

1. 最新关联审评总体要求

a) 根据化药新分类方案，关联审批范围（新注册药品企业、已登记原辅包的关联申请等）

b) 原辅包登记人的平台登记和维护责任

c) 制剂注册申请人如何审计供应商及控制主体责任

d) 制剂企业同供应商的质量协议如何签订

2. 产品登记管理

a) 药用辅料和药包材登记资料填写要求及填写时的常见问题

b) 案例讲解：某辅料的填表登记情况讲解

c) 仿制制剂原料药的单独审评审批

d) 免登记产品详解——如何证明已认可安全性

案例解析 互动答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

最新关联审评规定解读二

1. 原辅包登记信息（关联审评资料的动态维护和更新管理）

a) 原料药技术变更如何提交变更申请

b) 制剂生产企业如何根据工艺变更补充申请（生产工艺变更技术指导）

c) 案例：原辅包的技术变更如何在年报中体现

2. 新法规下的监督管理

a) 新政下，当地药监局对辅料和包材的监管变化

b) 《药用辅料生产质量管理规范》（国药监安〔2006〕120号）

c) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）

关联审评实施常见问题讨论

1. 企业内部如何评估及实施关联审评

a) 关联审评后，国内药企研发策略的调整

b) 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

2. 进口原辅包的审评要求

3. 包材关联审评的执行过程中可能遇到的主要问题

问题讨论