第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

《药品管理法》修订背景和重大意义

1. 药品管理法从1984到2019的数次修正历史

2. 当前的法规背景

a) 党中央有关药品安全“四个最严”要求

b) 国外法规监管带来的启示

c) 药品医疗器械改革的系列文件和意见

《药品管理法》体系框架和主要修改点

1. 新法体系框架的变更

2. 本次法规主要修改要点

a) 上市许可持有人制度

b) 药品审批制度

c) 全过程监管制度

d) 药品监管职责

e) 加大处罚

全面实施药品上市许可持有人制度

1. 新法带来的MAH制度的变化以及未来的实施

2. MAH的安全、有效、药品全过程的责任

3. 药企如何对MAH进行日常管理：再评价、风险管控

主讲老师：李老师 新药法起草人之一 国家检查员 检查组组长 境外检查员

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

法规带来的新的定义和制度

1. 假药、劣药定义的变化

a) 企业如何定义及规避假药劣药风险

2. 药品追溯制度

a) 中国现阶段追溯制度的历史变化

b) 如何建立适应新时代法规的药品追溯

3. 药品储备和供应

a) 药品供求监测体系

b) 短缺药品清单管理制度

更全面的管控下企业策略措施

4. 法规框架

a) 企业如何遵循非临床研究质量管理规范

b) 企业如何遵循药物临床试验质量管理规范

c) 如何对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估

5. 提高审评审批效率，优化审评审批流程

a) 临床试验由审批制改为到期默示许可制

b) 生物等效性试验及临床机构备案流程

6. 药品上市后管理要求

a) 年度报告制度

b) 药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化

7. 新的违法处理解读

主讲老师：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美及国内注册法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验