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关于召开“2019全实例偏差和OOS现场练习”专题培训班的通知

浏览次数：1276次　更新时间：2019-09-04

关于召开“2019全实例偏差和OOS现场练习”专题培训班的通知

各有关单位：

偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程，也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员，虽然学习了相关法规，也经过了相关培训，但在执行这两个流程时，仍然会出现这样和那样的问题，尤其是新员工和经验不足的员工。常规的培训，通常都是有经验的老师直接讲授，学员听取学习，缺乏互动或互动较少，缺乏实践联系，培训完后能吸收的知识点比较少，更不要说应用于实际。

基于以上行业难题，本次培训特别采用创新的培训形式，分为小班，全场练习，所有流程互动，最后讨论建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培训完成之后，再成功应用于企业实践。

因此，本单位决定在南京市举办 “2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班”，分组进行实战练习，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析并手把手教会学员如何处理偏差和OOS，如何书写每一部分调查描述。

现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二、会议时间与地点

时间：2019年10月25日-27日（25日全天报到）

地点：南京市

三、培训课程研讨精要及主讲老师

主讲及实践指导老师：

沙老师：从业近20年，具有丰富的生产质量管理实践经验。大型知名药企质量负责人、物料管理负责人、副总经理等，熟悉国内外法规，主持完成多个GMP认证项目。协会特聘专家。

高春花老师：深圳立健药业质量授权人资深 GMP 专家广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业；从事药品生产、质量管理、研发、工程、库管人员；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、咨询、茶歇等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人: 赵老师

手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870

电子邮箱：1683101345@qq.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年九月

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

全案例练习培训——学员现场准备要求介绍、分组及任务
一、偏差基本概念

1. 国内外法规对偏差的规定（中国、FDA、EMA）

2. 什么是偏差？偏差在企业内的定位应该是怎样？偏差有什么意义？

二、偏差的范围和分类

1. 现场练习：企业内哪些情况应该进行偏差管理，比如EHS

2. 案例教学：举例分析，如何建立流程风险判断，分析偏差的范围和风险程度

3. 案例教学：偏差的识别，如何建立偏差识别的基础的必要文件？

4. 现场练习：如何确定偏差的分类？

4.1. 按照人机料法环分类

4.2. 按照偏差影响程度分类

4.3. 按照涉及部门分类

4.4. 如何如分类后的偏差有效编号，以便后期追溯

二、偏差调查的启动和开展

1. 偏差的职责

1.1. 不同企业偏差管理支出应该如何划分？

1.2. 现场练习：如何撰写偏差调查的岗位职责。

2. 偏差发现的紧急处理

2.1. 现场练习：紧急处理从哪几个方向下手。

2.2. 举例：如何建立技术手册归类紧急情况处理的方式？如何建立紧急汇报关系。

3. 由质量部门主导偏差调查

3.1. 偏差的调查小组应该有哪些资源组成

3.1.1. 举例：对开展偏差的人员进行培训

3.1.2. 现场练习：针对不同公司的不同偏差，涉及哪些部门开展调查。

3.2. 如何定义root cause

3.2.1. 现场练习：头脑风险法，鱼骨图法找问题原因

3.3. 纠正和预防措施（CAPAs）的解释和分析

3.3.1. 现场练习：如何拆分Correction,CA,PA

三、如何进行偏差后续操作

1. 纠正和预防跟踪的操作，如何制定完成时限

2. 举例：完善的偏差生命周期，应该保存哪些文件和如何做好索引

3. 年度分析偏差的哪些方面

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、什么是OOS/OOT/OOE

1. 如何定义和区分OOS、OOT、OOE

a. 如何在SOP分别进行规定，以及需要哪些数据支持

b. 现场练习

2. 如何区分OOS和偏差

a. 区分OOS和偏差的技巧

b. 现场练习

二、偏差的范围和分类

1. OOS的应用范围

a. 如何定义研发和生产企业的不同应用范围

b. 如何定义验证阶段的应用

2. 现场练习：

a. 如何画OOS调查流程图

b. 如何制订实验室阶段OOS调查表

c. 如何制订生产阶段OOS调查表

d. OOS调查改错

3. 现场练习：

a. 原辅料检测OOS的调查

b. 包材检测OOS的调查

c. 中间产品检测OOS的调查

d. 原液检测OOS的调查

e. 环境检测OOS的调查

f. 产品检测OOS的调查

4. 如何针对发现的问题制定CAPA

5. 在年度回顾中，如何对OOS问题进行回顾，以及需要关注的一些常见要点。

现场讨论互动

附件二：2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班

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指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明:南京实例偏差和OOS培训注册费						参会地点：南京□
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