第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、质量受权人综合业务提升

1- 原辅料供应商管控模块

原辅料关联审评最新政策要点  原料药供应商审计要点

包材企业审计要点    辅料企业审计要点

2- 新药品管理法对企业质量体系影响

那些SOP会受到影响   重点SOP修订说明

3-新药品管理法对变更和备案的影响

变更备案的指导原则要点解读  变更备案的法规要点解读

化药变更案例解析  中药变更案例解析

4-新药品管理法对年报影响

MAH相关年报管理      临床试验相关年报管理

药物警戒相关年报管理  原辅包相关年报管理

5-新药品管理法对风险管控计划影响

产品上市后风险管理法规解读 产品上市后风险管理制度撰写要点

6-假药劣药定义变化影响

假药劣药定义变化对比  如何从研发入手规避假药劣药风险

如何完善质量体系规避假药劣药风险

案例分析及现场讨论互动

主讲老师： 丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理，集团质量受权人， 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。协会特聘专家。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 质量体系完善和提升

1-新药形势下，如何开展质量体系建设

2-新的GMP认证以及飞检应如何准备及看待

3-质量体系应如何改进

a)偏差体系提升考虑点

b)OOS体系提升考虑点

c)变更体系提升考虑点

d)CAPA体系提升考虑点

4-新的年度汇报体系和投诉召回体系如何建立

5-MAH会要求哪些质量体系和监管要求

案例分析及现场讨论互动

主讲老师：高春花老师  广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。