第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、免疫治疗产品的国内外政策及监管

抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状

CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展

成功产品的商业化经验

国内外注册的注册和分类

免疫治疗产品的重点审评和监管要点

免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同

FDA对免疫治疗产品的常用指导原则

二、免疫治疗产品的研发流程

免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期

如何进行工艺设计和产业化

案例：如何用QbD方法建立关键控制要点

如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制

案例：CAR-T细胞制备：激活、转染、扩增、制剂

案例：新型多肽药物研究与开发流程

新药法形势下，研发机构如梦管理免疫治疗产品MAH

研发到生产的工艺转移的要点

互动交流

讲课老师：宋博士 任职于工艺部副总监 先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究，并负责IND申报资料撰写。宋博士主导的两个CAT-T产品已进入临床申报阶段，TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床试验。经验丰富

模块1-风险管理在ATMP产品中的应用(QRM原则和物料评估等)

模块2-设施和设备管理（EU ATMP GMP对物理隔离、周期生产、环境监控等要求、设备清洁维护等）

模块3-物料管理（起始物料、原辅材料标准制定、种子批和细胞库系统要求等，以及中国最新要求）

模块4-生产管理（各类介质管理、交叉污染控制、无菌生产细节要求、灭菌工艺验证、包装管理要求）

模块5-确认和验证管理（设备设施确认、分析方法验证、清洁验证、工艺验证要求、运输验证要求）

模块6-质量控制（主要原则、取样管理、稳定性试验、委托检验管理）

互动交流

授课人员：丁老师 某大型跨国企业运营管理部副总经理，负责下属20多家企业的生产、质量体系的日常管理工作 丁老师98年开始担任过生产部技术员、现场QA主管、研发主管、咨询项目经理、审计经理、质量副总、常务副总， 对CAR-T、疫苗、生物制品等产品有丰富的认证、生产经验和管理经验