|
关于举办“2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班的通知
各有关单位：
制药企业受监管数据的生成方式已随着辅助技术的不断发展，例如，电子数据采集越来越多的使用、系统的自动化和远程技术的使用。支持这些工作方式的系统范围，从纸质记录的手动处理到计算机化系统的全面使用。
药企需要对数据的生成，记录，处理，保留，检索和使用的过程进行相应的管理。无论何种格式或使用何种技术，都需确保数据可追溯，清晰，同步，原始，准确，完整，一致，持久和可用记录整个数据生命周期。
为帮助企业解决数据管理的各模块问题，并考虑流程和系统的设计，操作和监控，以便遵守数据完整性原则。本次培训从数据生命周期为出发点，以各种案例事件为引，辅以介绍我国及其他监管机构相关配套的法规，重点讲解实际实践方法，对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助，培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间： 2019年11月29日-12月1日 （29日全天报到）
地点： 上海市
二、培训对象：
药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员
三、培训费用:
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
四、报名咨询：林阳 13240487419
附件一： 日程安排
|
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
|
一、药企数据管理基础模块
认识数据管理
理解需要管理的数据
数据管理的职责与角色
数据管理的策略与目标
数据管理所需的基本程序
认识数据流与业务流
二、数据生命周期
理解数据生命周期
主数据与副本数据的定义与区分方法
数据管理相关的事件、偏差、变更管理
如何在数据生命周期中对数据进行保护与执行安全措施
数据的存储与存档
如何管理数据中的电子签名
审计追踪应实施要点
互动交流
主讲老师：钟老师 资深专家，多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验，主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等；目前任职国内大型药企；为多家制药企业进行培训与CSV项目，有丰富实践经验。
|
|
|
|
|
|
三、数据管理的辅助模块
模块1-数据分类（不同场景下区分数据的关键程度决定匹配的管理资源）
模块2-设备仪器、应用程序/系统分类（根据7种判断方式进行分类，便于执行相应的管理要求）
模块3-计算机化系统验证（基于常见CSV的10个要点，逐个解析不同分类需要执行的验证内容）
模块4-数据管理自检
模块5-控制策略
模块6-IT基础与IT支持
互动交流
主讲老师：钟老师 资深专家，多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验，主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等；目前任职国内大型药企；为多家制药企业进行培训与CSV项目，有丰富实践经验。
|
附件二：
2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班- 回执表
|
单位名称
|
|
邮 编
|
|
|
通讯地址
|
|
|
联 系 人
|
|
部 门
|
|
职 称
|
|
|
手 机
|
|
电 话
|
|
传 真
|
|
|
参会 代 表 登记
|
姓 名
|
性 别
|
职务/称
|
手 机
|
电 子 邮 箱
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○
|
是否需要展位： 是○ 否○
|
|
发票事宜
|
发票单位名称:
增值税普票纳税人识别号：
|
|
发票项目： □培训费 □会务费
|
|
需了解的问题：
1、
2、
|
|
单位指定收款账户：
汇款账号： 制药数据管理
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
|
签名/盖章：
日 期：
|
|
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。
2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。
3、请您付款后把汇款底单回传至 ，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。
4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
|
|
林阳 13240487419
|
|
