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关于举办“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC
系统最新设计要点解析”专题研修班的通知
各有关单位:
近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和 生产系统》，该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求，引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑，必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统，才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水，满足药品生产的特殊要求。
为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计和HVAC系统设计和验证；解析SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证的要点；深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求；解读ISPE确认指南与实施,以节能降耗，提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此，我单位定于2019年12月19-21日在济南市举办“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析”专题研修班。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年12月19-21日 (19日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13240487419 传 真：010-88287870
联 系 人：马超 邮 箱：1683101345@qq.com
会议质量监督电话：010-88280550 张 岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二O一九年十月
附件一 : 日 程 安 排 表
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第一天
9:00-12:00
13:30-16:30
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一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用
1.药典对制药用水的质量指标 2.GMP对制药用水的要求
3.欧美药典制药用水对比
4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水
5.2015版中国药典“制药用水” 6.USP42对制药用水要点解析
7.ChP2020版对于制药用水的修订进展
8.WHO指南对于制药用水的最新要求 9.EMA关于制药用水最新要求
二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析（设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等）
三、蒸汽系统设计和管理
1.纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试）
2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求）
四、SUS系统（一次性系统）选型、验收和验证
1.SUS系统分类 2.SUS系统选型关键考虑点
3.EU GMP附录1对SUS系统要求 4.SUS系统的验收要点
5.SUS系统的验证要点 6.SUS系统的维护要点
主讲人:丁老师 资深专家， 高级工程师，积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享, NMPA高研院及本协会特邀专家。
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第二天
9:00-12:00
13:30-16:30
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一、ISPECQ指南第二版要点解析
（一）、C&Q生命周期管理
1.如何制定C&Q计划
（1）C&Q文件的准备 （2）工程质量的过程管理
（3）工程过程中变更的处理和流程（4）FAT检查及现场需确认的关键指标
2.3Q确认文件撰写的关键点解析
（1）文档结构解析和生命周期管理方式 （2）如何判断接受和放行标准
(3)3Q过程中变更与偏差的处理
3.定期审核方法
(1)系统分类和任务分配 (2) 定期审核的执行
（二）、调试与确认实施过程中的常见问题
1．如何制定年度/项目验证主计划 (1)如何确定确认/验证周期及频次
2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据
3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析
二、HVAC系统设计和验证
1.EU GMP附录1修订版最新要求 2.HVAC系统设计要点
3.HVAC系统施工和验收要点 4. HVAC系统验证要点
5.HVAC系统维护要点 6.无菌车间环境监控
主讲人：吴老师 资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，目前任职跨国外资企业工程设备总监，有丰富实践经验。本协会特邀专家。
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附件二：
“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新
设计要点解析”专题研修班回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号： 备注济南制药用水
户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 008 7710
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电 话：13240487419 传 真：010-88287870
联 系 人：马超 邮 箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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关于举办“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析”专题研修班的通知
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