09:00-12:00

13:30-17:00

一、 新药法对委托生产的规定及带来的后续影响

1 对于外包，新药法及国内现行法律法规框架解析

2 配套法规解读：MAH上市许可持有人的定义及作用

3 配套法规解读：生产许可证的审批变更

4 委托过程中产生的权责划分及质量监督责任

5 可能的行政及刑事处罚及适用情况

二、 委托生产的流程管理

1 委托生产的企业决策策略

1.1 费用比较

1.2 时间比较

1.3 对于MAH如何灵活适应新法规环境

2 委托生产的质量协议，如何确认权责

3 未来可应用案例及场景

三、企业对于技术转移的管理

1 国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用

1.1 什么是技术转移

1.2 国外现行技术转移相关法规和指导原则

2 作为MAH，技术转移应如何管理

主讲老师：老师从事药监工作二十多年 国家高级检查员 老师在曾在药企主持工作 全程参与新药法修订  

二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用

1 委托生产和技术转移流程建立

1.1 技术转移的项目管理如何制定关键要素：职责、资源

1.2 MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果

2 案例：制剂的委托生产及技术转移

2.1 如何把控合作企业的GMP要求

2.2 应提供的清单、方案、报告及验证文件

2.3 工艺转移过程中，常见的问题及关系点处理

3 案件：分析方法的技术转移

3.1 分析方法技术转移的基本流程

3.2 分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别

3.3 分析方法转移过程中应如何订立标准

主讲老师：丁老师 曾任职于国内大型药企运营管理部副总经理 是集团质量受权人 MAH项目实施主要负责人 熟悉欧美及国内法规，有20年药物研发、工艺开发、生产管理的丰富实践经验。

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开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:  南京委托生产注册费

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、

问题2、

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com