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关于举办“2020新药法下供应商管理实施专题培训班”的通知
各有关单位：
新修订《药品管理法》陆续落地施行，其中第四十五条规定“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”
不仅如此，在关联审评审批方面，新药法规定，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
以上系列要求，加之取消GMP认证改为飞检，都是国家宏观层面，对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。
如何进行供应商管理，如何要求供应商审评资料，如何建立质量控制流程，如何完成现场审计，是大家面临的首要任务。
为此，本单位定于2020年3月 20日至 22日在武汉市举办“2020新药法下供应商管理实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：武汉市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 3月 20日- 3月 22日( 20日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13240487419 传 真：010-88287870
联 系 人：马超 邮 箱：1683101345@qq.com
附件一：日 程 安 排 表
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09:00-12:00
13:30-17:00
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一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求
1 历史事件回顾：齐二药供应商管理事件等
2 新药法对供应商管理及关联审评的规定解读
3 中国GMP对供应商管理的要求
4 药典凡例中对药用辅料的要求
5 欧美防假药指令法规的要求及处罚
6 新趋势：对于供应商的第三方审计
7 新趋势：未来我国MDF的管理方式
二、 以风险的方法管理供应商
1 供应商的生命周期管理
2 如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定
2.1 案例：某企业供应商风险估计SOP
3 供应商的日常控制
3.1 质量协议的模板以及分类
3.2 供应商应该建立哪些质量档案
3.3 供应商的变更控制
3.4 关于供应商的质量投诉
主讲老师：安老师 国内大型药企负责质量与法规 经验丰富
一、如何开展供应的审计
1 不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同
原辅包供应商 耗材供应商 设备供应商 服务供应商
境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求 标准物质供应商管理要求
2 现场审计流程的关键点剖析
2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系
2.2 供应商现场审计的关键点风险评估
2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP
2.4 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注
2.5 如何下结论
3 供应商的质量管理体系应满足哪些要求
二、供应商的关联审评审批
1. 《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》
2. 新药法下，生产商、供应商的责任与义务
3. 备案登记制度如何执行和操作
4. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批
5. CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式
主讲老师：丁老师 资深专家 国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作
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附件二：报名回执表
因参会名额有限请尽快报名
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单位名称
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邮 编
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通讯地址
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联 系 人
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部 门
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职 称
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手 机
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电 话
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传 真
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参会 代 表 登记
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姓 名
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性 别
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职务/称
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手 机
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电 子 邮 箱
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住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○
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是否需要展位： 是○ 否○
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发票事宜
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发票单位名称:
增值税普票纳税人识别号：
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发票项目： □培训费 □会务费
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需了解的问题：
1、
2、
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单位指定收款账户：
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 301 920 003 3830
汇款请注明:武汉供应商管理注册费
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签名/盖章：
日 期：
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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。
2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。
3、请您付款后把汇款底单回传至 ，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。
4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
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电 话：13240487419 传 真：010-88287870
联 系 人：马超 邮 箱：1683101345@qq.com
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