关于举办“2020全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量控制难题及对策”高级研修班的通知 |
浏览次数:1022次 更新时间:2020-07-28 |
关于举办“2020全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策”高级研修班的通知 各有关单位: 水是药物生产中用量最大,使用最广的一种辅料,制药用水系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时全球监管机构包括FDA、欧盟、NMPA等重要关注点,监管内容各有特色,如何以法规为出发点,满足GMP对制药用水要求,同时符合药典相关要求,建造设计、建造、安装、验证、日常运营高标准制药用水系统,这是各大药企管理层、QA、QC、验证、设备工程及相关部门考虑的主要问题 为帮助制药企业更好地掌握全球制药用水的监管法规,系统性学习制药用水系统基础知识,促进药品质量管理上台阶.我单位定于2020年9月3-5日在上海市举办“2020全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量控制难题及对策”高级研修班。确保各企业能够上手、实施并详细运用,现就有关事项通知如下: 一、组织机构 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位) 二、会议安排 会议时间:2020年9月3-5日 (3日全天报到) 报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员) 三、会议主要交流内容 模块一:制药用水药典与法规的开发精髓/原则 第1节:如何准确理解2020版中国药典0261通则制药用水 第2节:如何准确理解2020版EMA制药用水质量指南; 第3节:如何准确理解最新版美国药典制药用水质量开发原则; 第4节:如何准确理解2020版WHO GMP:制药用水(征求意见稿); 第5节:全球主要药典制药用水质量标准的理性分析与对比; 第6节:散装制药用水与包装制药用水的应用刨析; 第7节:中国制药企业与欧美药企药典水选择的本质区别 第8节:产品共厂区、共厂房和共生产线的制水间布局原则 模块二:药典制药用水的质量标准、控制策略和关键点 第1节:现行版中国/欧洲/美国药典纯化水电导率测定法异同点 第2节:现行版中国/欧洲/美国药典注射用水电导率测定法实操刨析 第3节:USP开发设定三步法测定制药用水电导率的科学性解析 第4节:现行版中国/欧洲/美国药典制药用水总有机碳测定法实操刨析 第5节:现行版中国/欧洲/美国药典制药用水内毒素测定法实操刨析 第6节:现行版中国/欧洲/美国药典制药用水微生物测定法实操刨析(含快速微生物检测法的开发原则与应用) 第7节:中国药典纯化水硝酸盐/亚硝酸盐超标的原因分析 第8节:为什么可以考虑将重金属从中国药典检测指标中剔除 第9节:中国药典制药用水质量标准的未来改革之路 第10节:2020版EMA制药用水质量指南提取用水的质量标准 第11节:报警限与行动限的设计技巧及实操 模块三:工艺、设计计算与材料的质量管理与控制 第1节:大自然水循环系统的智慧与启发 第2节:蒸馏法与制水设备应用管理的关键控制点 第3节:膜过滤法与制水设备应用管理的关键控制点 第4节:预处理设施与设备使用、维护、保养的要点 第5节:制药用水设施与设备清洁要点 第6节:从国外制药企业系统消毒理念看我们的差距 第7节:金属材料学的选择误区与GMP符合性之抗腐蚀性 第8节:制药用水系统的设计计算与DQ原则(产能核算的设计技巧与误区) 模块四:制药用水安装施工和过程控制的关键点 第1节:质量源于设计--死角控制的核心要素及质量权重(1976年FDA《高纯水检查指南》的量化设计原则与修正) 第2节:质量源于设计--坡度/抛光度控制的核心要素及质量权重 第3节:质量源于设计--高质量焊接工艺的判断标准与技巧-AWS D18.2的解读与应用 第4节:通过流速预防微生物繁殖的基本原则和过程控制的关键点 第5节:呼吸器的管理技巧及过程控制的关键点 第6节:注射用水系统的特定要求与执行GMP的思路探讨 第7节:核心原材料的选用技巧与注意事项-ISPE Baseline 4的解读与应用 第8节:高质量酸洗钝化工艺的判断标准与技巧-ASTM A967的解读与应用 模块五:制药用水工程管理和过程控制面临的节能困惑与对策 第1节:活性炭过滤器管理的基本策略、选用技巧及消毒措施; 第2节:反渗透膜管理的基本策略、选用技巧及消毒措施; 第3节:电去离子模块管理的基本策略、选用技巧及消毒措施 第4节:多效蒸馏水机的能耗比研究(工业蒸汽量/产水量) 第5节:降膜式多效蒸馏水机与升膜式多效蒸馏水机的本质区别; 第6节:多效蒸馏水机与热压蒸馏水机的本质区别 第7节:常温臭氧消毒设计的优势与挑战-Continuous/Interval 第8节:生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone 第9节:如何深度理解与应用八种常见的分配决策树(Batch/Continuous) 模块六:全生命周期质量管理的制药用水系统验证与维护保养 第1节:调试与确认的本质区别 第2节:验证的目的与水系统三阶段验证法的开发原则 第3节:水系统的日常管理与科学维护 第4节:水系统的年度回顾与再验证技巧 第5节:停机时间验证的重要性(企业实操层面) 第6节:偏差回顾分析和系统疑难杂症案例分析(含十个典型偏差案例刨析); 第7节:纠偏和预防措施的区别与联系 第8节:药品生产中面临的制药用水系统数据可靠性管理难题与对策 第9节:核心制水设备的维护保养措施-微生物超标分析与诊断 第10节:储存与分配系统的维护保养措施-微生物/颗粒物超标的分析与诊断 第11节:科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操 讲师介绍:张功臣,制药行业专家,全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家,国际制药工程协会(ISPE)水与蒸汽系统课题培训专家,国家药品监督管理局检查员培训专家,中国药典通则0261制药用水课题组专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。拥有20余年的制药行业实践经验,资深GMP合规性及工程设计咨询专家。主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍;具有丰富的实践经验 四、参会对象 (一)药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、验证、设备工程部门管理人员、生产主管与管理员; (二)从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;从事制药用水系统质量分析人员与管理人员; (三)药品监管系统相关业务骨干。 五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系 六、会议费用 会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。参会赠送药成材vip会员 1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年 2、企业VIP团购招募中,8000元 /年 七、联系方式 联系人:马超 电话:010-88287870 手 机:13240487419 邮箱:1683101345@qq.com 附件一: “2020全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量控制难题及对策”高级研修班回执表
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