关于举办“2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班”的通知

各有关单位：

新修订《药品管理法》已经在2019年12月1日施行。其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。

药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

目前，MAH制度在全国10省市进行了三年试点，虽然国内大多数药企虽然已是MAH，但是对于此制度还是较陌生。因此，本次培训，以最新的MAA、MAH和CSO为主线，以上市后变更及检查相关法规、指南为重点讲解：

l MAA委托研发CRO

l MAH制度委托生产(CMO，包括委托检验CLO、再包装)

l 委托销售储存运输（CSO）

相信，经过培训，对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。

为此，本单位定于2020年8月21日至23日在南京市举办“2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班”，邀请业内权威专家进行解析，具体通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年8月21日-23日(21日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

1. 新法起草老师 MAH主要参与人之一 GMP检查员、组长

2. 丁老师  知名专家 曾任大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人，也是集团质量授权人。

三、参会对象

   制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

 联系人：马超                  电话：13240487419

手     机：13240487419     邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一：           日 程 安 排 表

附件二： 2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班--

回执表                   因参会名额有限请尽快报名