关于举办第二期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”的通知

各有关单位：

2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后，市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理，特别是加强了药品上市后的变更管理。

2020年7月31日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年10月24日至26日在南京市举办第二期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）  

一、会议安排

  会议时间：2020年10月24--26日 (24日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师简介：

        李老师，资深专家, 参与多个国家新法规起草，国家药品GMP检查员&境内外注册核查员、组长。本协会特邀讲师

        丁老师  资深专家、熟悉国内注册法规，近20年的药物研发、药物工艺开发、药物分析、GMP管理丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会特邀讲师。

三、参会对象

 1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员； 2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员； 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:马超  

手机: 13240487419 

邮 箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排      附件二：参会报名表

                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                       药成材培训在线直播

                                                           二零二零年九月

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：

   第二期“2020年《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对 研讨班” 回执表

                          因参会名额有限请尽快报名