关于举办第三期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对策略专题培训班”的通知 |
浏览次数:902次 更新时间:2020-10-27 |
关于举办第三期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对策略专题培训班”的通知
各有关单位: 2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后,市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理,特别是加强了药品上市后的变更管理。 2020年7月31日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。 为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2020年11月27日至29日在太原市举办第三期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对策略专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。 一、会议安排 会议时间:2020年11月27--29日 (27日全天报到) 报到地点:太原市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容(详见课程安排表) 讲师简介: 1. 李老师 资深专家 资深GMP检查员 对国内外制药法规有深入的研究 2.胡老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监、中国区首席代表 参与讨论新注册法数次修订,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富。 协会特邀讲师。 三、参会对象 1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员; 2.从事药品研发实验室操作与管理人员,生产操作及生产管理人员;3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA和QC人员; 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员; 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。 2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。 六、联系方式 电 话:13240487419 传 真:010-88287870 联 系 人:马超 邮 箱:1683101345@qq.com
附件一:会议日程安排 附件二:参会报名表
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附件二:第三期“2020年《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对策略专题培训班” 回执表
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