09:00-12:00

13:30-16:30

二、如何撰写行政文件和药品信息（M4模板一）

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

1 如何准备行政资料，有哪些关键信息

2 如何准备产品信息相关材料

3 说明书（不同阶段的药品，对应不同的设计标准）

4 包装标签（不同阶段的药品如何设计）

5 准备产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程

6 准备临床试验相关资料

7 申请人/ 生产企业证明性文件的准备要点

8 特殊申报流程要点及问题：

加快上市注册程序申请  沟通交流会议 临床试验过程管理 上市后研究

三、如何撰写工艺、质量标准及说明书

 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

1 针对不同剂型，通用格式和撰写指南的应用范围

2 中药、化学药、生物制品生产工艺及质量标准撰写的要点及不同

3 药品通用名称的规定

4 生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项

5 如何撰写药品注册标准及常见问题

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单间□标间□ 合住□

单间□标间□ 合住□

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