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关于举办“2020年度质量回顾及数据分析实操培训班”的通知
各有关单位：
2020年即将结束，各大企业又将进行产品年度质量回顾报告的撰写。
产品年度质量回顾，是中外GMP中的明文要求，不仅仅是一份总结，更能帮助企业发现潜在风险、梳理不合理流程，以及提升公司质量管理水平。
但要做出一份高质量的回顾报告也不容易，因为涉及一系列问题，比如回顾到什么深度，如何制定警戒水平，如果使用统计工具，以及如何预防？这些都是现实中可能出现的疑惑。
2019年新生效的药品管理法，也将药品的上市后的年度报告一并写入了法规中。MAH每年需要将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告，同时也规定了上市后研究。如果给用药者造成损害的，MAH将依法承担赔偿责任。
为此，本单位定于2020年12月11日-13日在南京市举办 “2020年度质量回顾及数据分析实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年12月11日-13日(11日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联系人：马超 电话：13240487419
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十月
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09:00-12:00
13:30-16:30
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一、 2020年年度回顾法规要求
1 2020年国内外法规大环境的变化
新药法对企业年度报告的要求药品上市后的研究责任
2 中国GMP第八节：产品质量回顾体制
2.1 欧美GMP中关于产品质量回顾的异同
3 各类检查中，关于年度回顾的观察项
二、 产品年度质量回顾如何开展
1 年度回顾需要涉及哪些部门、资源及流程
各部门工作职责不同产品的合并或拆分回顾不同批次的产品回顾
2 建立日常信息收集流程
a. 建立流程长期收集企业的关键GMP信息
b. 日常的统计分析，分担年度回顾并及时发现问题
3 回顾报告的撰写流程
a. 年度质量回顾报告的格式和撰写要求
b. 物料供应商的回顾关注要点
c. 变更、偏差的回顾和趋势分析
d. 产品变更情况的回顾及及时上报
4 GMP要求项之外的回顾项目
新药法要求的上市后研究有哪些增加的项目可加入质量回顾中
主讲老师：俞老师 从业近20年，具有丰富的生产质量管理实践经验。十几年大型知名外企质量管理经验、熟悉FDA和EU审计流程， 接受过FDA、EU,加拿大GMP, TGA, SFDA等多个GMP认证检查。熟悉无菌、固体等制剂生产和管理。美国质量协会注册质量审计员和注册质量工程师。
三、 产品年度回顾中统计工具的使用
1 年度回顾常用的基本统计分析方法应用
1.1 汇总表概念及应用
1.2 年度回顾报告常用数据可视化图形
1.3 Minitab基础使用教学
2 年度回顾中常用质量工具应用和注意点
2.1 年度回顾统计工具与模块介绍
2.2不同的图表揭示不同的质量问题
2.3 如何通过图表发现潜在风险问题
2.4 如何制定内控限度和释放限度
2.5 如何正确应用控制图进行限度制定和年度回顾
3 案例分析：药物稳定性回顾中的统计工具应用
4 案例分析：根据数据统计制定公用工程系统警戒限和行动限
5 案例分析：根据数据统计制定成品内控限度。
主讲老师：姚老师 专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企，负责数据统计工作。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。
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附件二： “2020年度质量回顾及数据分析培训班”报名表
回执表
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单位名称*
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联系人*
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通讯地址*
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电 话*
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邮 箱*
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发票事宜*
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确认发票单位名称：
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发票类型*
专票□普票□*
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企业纳税人识别号：
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培训费 □
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地址及电话：
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会议费 □
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开户银行：
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会务费 □
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银行账户：
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姓 名*
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性 别
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职 务*
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手 机 *
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是否住宿（）*
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单间□标间□ 合住□
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单间□标间□ 合住□
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单间□标间□ 合住□
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需要现场咨询问题：
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参会单位盖章：
二零二零年 月 日
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备注:* 为必填项；此表复制有效，加盖公章。
汇款请注明：南京年度回顾培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超 电话：13240487419
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