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关于举办“2020药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”的通知
浏览次数:914次 更新时间:2020-11-05

关于举办“2020药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”的通知

各有关单位: 

无菌产品在当前的医药市场中所占比重越来越大,《医药工业洁净厂房设计标准》 GB 50457-2019202011日起实施,其中涉及到了若干影响广大药企的重要变化。另一方面,20202月欧盟发布了新的GMP附录1《无菌产品生产》草案;NMPA又在8月发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿。新形势下,无菌药品的各环节和污染控制,更是成为了全行业的监管重点。
          为让广大企业面对并适应新的法规环境和监控形势,本课程将邀请有二十多年知名外企工程部经历的专家,以对标10GMP法规和新版洁净厂房设计标准解读并辅以真实案例加以讲解。通过重点详解HVAC系统风险控制、压缩空气和纯化水控制要点,使学员掌握cGMP对洁净室公用系统的技术标准。我单位于1218-20日在上海市举办“2020药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”相信,对于企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等提高专业能力,排除实际工作中种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,将非常有帮助培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:1218-20(18日全天报到)   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

    医药公司生产人员、工程设备人员、质量QA管理人员、验证管理人员等,以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

  :马超    手机/微信:13240487419

电子邮箱:1683101345@qq.com

               


附件一:           


 

09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、医药洁净厂房设计及要点

1.1医药厂房选址及平面布置;1.2净化用室、人员、物料及工艺用水;1.3管道材料、配件安装及保温;1.4制药设备的一般要求及设计选用;1.5医药洁净厂房的防火和疏散

 

二、空气净化及风险控制

2.1洁净空调系统的一般规定;2.2依据工艺要求选择气流和压力控制;2.3空气净化系统设置;2.4洁净室设备设置

2.5微生物检测的具体要求;2.6报警控制设置

 

三、给排水

3.1给水系统的设置;3.2排水系统的设置


四、2010GMP法规

4.1厂房设施;4.2设备

 

五、HVAC系统介绍及控制要点

5.1  粒子微生物的一般要求;5.2  温湿度的要求

5.3  洁净空调系统组成;5.4  洁净生产区域设计理念

5.5  转轮除湿机组工作原理;5.6  空气过滤器的分类

5.7  空调系统监控;5.8  气流、压力控制

5.9 微生物监控标准及测试要求;5.10 报警监控设置

 

六、压缩空气系统日常运行管理

6.1 压缩空气系统设计;6.2  洁净压缩空气使用分类

6.3 压缩空气测试指标;6.4压缩空气系统的维护保养

 

七、日常运行管理

7.1工程部门职责;7.2运行维护的基本要求

讲课老师:倪老师 超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验,同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业,产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作,熟悉EU GMPCFDA对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URSROOM BOOK)、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统(设备)调试、验证文件的起草,修订和执行等工作。同时,对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的知识经验积累,凭借深刻的理解和认知,在多年的项目交付和系统(设备)优化、改进工作中,无一次延期,以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。同时,现任“中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员”。


2020药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班回执表

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会议指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:上海药企洁净厂房设计注册费

是否需求展位:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

  :马超    手机/微信:13240487419

电子邮箱:1683101345@qq.com

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