关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班的通知

各有关单位： 

实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，我们定于2021年1月6-8日在上海市举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班，

现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

二、会议安排

会议时间：2021年1月6-8日 (6日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李老师原创设计，该课程从2017到2019年在业界受到同仁的广泛关注与好评，该培训第一次在南京举办高达300多人参加。而且该课程受邀10个多制药与研发企业进行内训。2020年该课程重新进行了更新，吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

课程主要交流内容：

第一章 技术转移

第1节：最新技术转移指南的深度理解与实施把控；

第2节：技术转移的基本原则和风险评估；

第3节：实施技术转移的职责分工与分歧解决；

第4节：技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例；

第5节：实验批的控制策略与评估方法；

第6节：美国强生技术转移模式图分享与解读；

第7节：API和制剂在二次转移中的变更控制

第8节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

第9节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则

第10节：不批准技术转移或新产品引入的情况

第11节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第12节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析

第13节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

第14节：技术转移中经常出现GMP问题举例

第二章 工艺验证

第1节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；

第2节：工艺验证的精髓与方法

第3节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别；

第4节：现代工艺验证生命周期和三阶段循环；

第5节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第6节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用；

第7节：工艺验证的批量、批次确定；

第8节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

第9节：统计方法在工艺验证和生产监测中应用

第10节：如何深度理解关键工艺步骤、COA和CPP

第11节:工艺验证的难点困惑与对策分享（例如：验证偏差如何处理、是否需要验证工艺参数的上下限、PQ与OQ或PV如何结合进行、同岗位有多台相同型号的设备如何验证、溶剂和母液的回收与套用、2b或3a阶段要求更高标准的取样和额外测试的依据与制定标准、无菌产品无菌验证难点与要点、培养基灌装试验的难点与应对等30个问答或案例）

第12节:无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第13节：生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第14节：细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨

第15节：工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别

第16节：按设备或工艺变更后生产三批是否属于工艺验证

第三章  清洁验证

第1节：中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第2节：清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

第3节：如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

第4节：清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

第5节：专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

第6节：清洁验证的残留限度接受标准；

第7节：如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

第9节：清洁验证的取样困惑与应对策略；

第10节：新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法；

第11节：清洁验证审计重点。

四、参会对象

1）研发、生产和注册高级管理人员；

2）研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员；

3）制药企业生产技术人员与生产管理人员；

4）制药企业生产QA与验证管理人员；、

5）注册申报人员；

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

八、联系方式

 电    话：13240487419        传  真：010-88287870

联 系 人：马超              邮  箱：1683101345@qq.com

附件一：

 “2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”

                   专题研修班回执表