关于举办第三期“药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”精讲班的通知

各有关单位：

新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来，4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组，前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规，如何坚守法规低线不碰红线，如何提升管理水平，如何优化工作流程，如何提升生产能力，如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业，全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此，我们定于2021年1月11-13日在成都市举办第三期“药品生产管理和过程控制面临的难题与对策” 精讲班，

现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

二、会议安排

    会议时间：2021年1月11-13日 (11日全天报到)

    报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。。

课程主要交流内容：

模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范

第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；

第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；

第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；

第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；

第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；

第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则

模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点

第1节：生产过程控制的策略、时机和重点

第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则

第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程

第4节：药品生产与过程控制的通用要求

第5节：产品批号的管理与控制

第6节：物料平衡和收率的管理与控制

第7节：状态标识管理与控制

第8节：进入车间的物料管理与控制

第9节: 包装管理与过程控制

第10节：规范记录基本原则与记录常见错误

模块三：设施、设备与仪器管理与控制

第1节：设备生命周期管理模式

第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点

第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式

第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点

第5节：设施与设备清洁要点

第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距

模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点

第1节：无菌药品生产流程与关键控制核心

第2节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错

第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识

第4节：生物药生产和过程控制的关键点

第5节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答

第6节：细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨

模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策

第1节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;

第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；

第3节：API起始物料的控制策略

第4节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单

第5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;

第6节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答

第7节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制

第8节：如何深度理解与应用CPP和CQA

模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策

第1节：什么情况不需要按偏差管理程序处理

第2节：如何进行偏差调查/偏差案例分析

第3节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

第4节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

第5节：偏差调查普遍存在的共性问题

第6节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；

第7节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

第8节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策

四、参会对象

1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；

2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；

3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA；

4.药品研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；

5.药品注册人员；MAH相关人员；

6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

八、联系方式

联系人: 马超 手  机: 13240487419  邮 箱：1683101345@qq.com

附件一： 参会报名表

                         中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                   二零二零年十一月

附件一：

      第三期“药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”精讲班

                             回执表