09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2020国内外法规环境的变化对实验室管理影响

1 2020年新药法对实验室管理带来的影响：MAH、关联审评、注册管理办法

2 2020年新药典的主要变化

3 最新实验室现场检查要点分析

二、 实验室人员培训及上岗的重点要点

1. 研发实验室/ 临床实验室/ GMP商业化实验管理的异同

1.1. 不同阶段，对于实验室人员技能要求的不同和侧重点

1.2. 不同实验室人员应掌握的法规列举

2. 实验室人员上岗及操作培训

2.1. 实验室人员上岗需要掌握的法律法规

2.2. 实验室国内外常用网站及数据库的使用

2.3. 如何开展人员仪器使用操作培训考核

2.4. 开展实验室定期培训和考核

主讲老师：郭博士 就职于省级药检院   清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师

三、 实验室人员须掌握的日常工作技能

1 实验室SOP如何撰写

1.1 实验室检验流程撰写

1.2 实验室仪器设备管理，从购买、验证到运行

1.3 实验室物料、标准品管理

2 实验室OOS调查

2.1 从历年警告信看国内外OOS监督趋势

2.2 OOS调查最新的关注点及案例讨论

3 实验室数据可靠性

3.1 如何进行研发及QC实验记录的设计和管理

3.2 如何管理实验室产生的电子数据

3.3 实验室LIMS从设计部署到顺利上线执行

4 2020年国家局新飞检要求以及实验室如何应对

4.1 实验室现场管理要点解析

4.2 从近期观察项看实验室人员培训

主讲老师：  乐老师 近二十年行业经验  资深咨询专家 对实验室管理有丰富的经验  

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 联 系 人: 马超           手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870    电子邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、