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关于举办“2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”的通知
浏览次数:977次 更新时间:2020-12-09

             

关于举办“2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”的通知

 

各有关单位: 

2019新修订的《药品管理法》及后续法规,给中国的制药行业带来了深远的影响。无论是新的药品分类、MAH、关联审评、一致性评估,还是新的监督办法,对于创新药来说无疑是迎来了春天。

对国内广大的新药研发企业来说,虽然是机遇,但肯定也是相当大的挑战。因为由于众多的历史原因,大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉,对科学合理的研发流程并不了解,对本企业的研发开展情况及架构也不是十分有把握。

为此,本次培训从宏观层面出发,请到行业资深专家,首先从整个药政大环境出发,分析各企业的新药应该如何立项、如何日常开展、如何使用工具进行跟踪,法规结合案例进行详细分析。相信对于国内各新药研发企业的管理人员、研发人员、申报人员、QA人员等都是十分有帮助。

为此,本单位定于2021年1月21 -23日在杭州市举办 2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021121- 23(21日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司研发、质量、QAQC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人: 马超             

 :   13240487419         

箱:1683101345@qq.com  

             


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、创新药研发的历史和法规背景

1. 2020年“两法”出台带来的法规变化

a) 鼓励创新药及以临床为导向

b) 上市许可持有人制度对创新的影响

c) 关联审评审批

2. 国内外创新药热点靶点分析统计

二、创新药从立项、候选物的发现到IND申报全流程

1. 创新药从实验室研究、中试到上市的流程

a) 创新药及仿制药流程对比

b) QbD为核心的研发思路:由TPPQTPP的研发计划

2. 新药研发立项的考虑点

a) 新药类别判断(剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑)

b) 概况调研(药政、市场、专利)

c) 阶段工作调研(合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代)

d) 工作拆分及里程碑制定

3. 创新药研发要点

a) 工艺开发的整体思路和组织

b) 创新药方法开发的管理

c) 研发中的变更控制系统

主讲老师:丁老师 二十年多药品研发、分析工作经验,对新药研发体系及项目管理有丰富的经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、创新药研发项目及过程管理

1. 创新药研发的策略

a) 全球创新药物注册及申报

b) 药物知识产权管理

2. 新药研发项目管理

a) 如何梳理创新药的成本及项目计划

b) 创新药的部门、人员及资源管理

c) 绩效及成本衡量分析

d) 创新药项目管理工具及应用

3. 成功的研发质量体系

a) 数据可靠性分析

b) 确保法规符合性的研发原始记录

c) 申报资料CTD格式撰写

四、产品开发的成功经验分享

1. 案例分享:某制剂处方及工艺研究从计划到实施

2. 药学研究、临床前研究及临床研究与评价的技术要点和风险控制

主讲老师:曹老师 国内创新药领军企业项目负责人 原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长,曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员


附件二  

报名表                     参会名额尽快报名

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会议指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:杭州创新药研发管理注册费

是否需求展位:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至01081312217,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人: 马超             

手  机:   13240487419         

邮 箱:1683101345@qq.com  

 

 

 




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