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关于举办“2021药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术高级研修班”的通知

浏览次数：949次　更新时间：2021-02-22

关于举办“2021药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术高级研修班”的通知

各有关单位：

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》强化了对药品上市后的变更管理。提出了对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。这种对药品变更的分类管理方式与国际接轨，是一种基于风险评估的科学管理方式，这将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。

工艺验证贯穿于产品从工艺开发到上市后的整个生命周期，通过收集数据论证所采用的生产工艺能够始终如一地生产出优质产品，保证药品质量可控性。现行中国GMP早已提出持续工艺确认的要求，如何有效实施持续工艺确认，很多制药企业感到比较困惑。

为了帮助制药企业提高对于药品变更管理的能力，提高变更控制有效性，最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险，同时采用美国FDA和PDA有关药品生命周期方法的工艺验证理念，指导企业如何有效实施工艺验证及持续工艺确认，经研究决定本单位定于2021年4月16日-18日在上海市举办“2021药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术高级研修班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年4月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药企业质量部、生产部、研发部及从事药品注册人员及管理人员等。

四、主讲老师简介

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

七、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

八、联系方式

联系人: 马超电话：010-88287870

手机：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

2021年1月
附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:00-16:00

一、 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求

1. 新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》对药品变更管理的要求；

2. GMP要求；

3. ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑。

二、 符合GMP要求的变更控制流程和方法

1. 变更影响风险评估和分类；

2. 如何制定变更控制措施计划；

3. 计划的实施及有效性确认。

三、 《已上市药品变更研究技术指导原则》主要内容解析

1. 变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）；

2. 变更制剂生产工艺（包括变更制剂生产工艺、变更制剂生产过程质量控制方法及限度、变更制剂生产设备）；

3. 变更制剂所用原料药的供应商；

4. 变更生产批量；

5. 变更制剂生产场地。

四、 案例分析

1. 变更控制检查常见缺陷；2.案例分析（FDA 483检查缺陷）

五、 工艺验证的定义及与产品质量的关系

六、 国内外相关法规指南对于工艺验证的要求

1. 中国GMP及其附录(确认与验证)；

2. FDA工业指南《工艺验证：一般原则与规范》；

3. PDA TR60 《工艺验证：生命周期法》；

4. 现代工艺验证要求与传统工艺验证有什么区别。

七、 工艺验证方法和实施

1. 识别关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）；

2. 工艺验证策略（如何确定工艺验证批数、制定取样方案及可接受标准）；

3. 工艺验证方案和报告的编写（实例说明）。

八、 持续工艺确认

1. 为什么要进行持续工艺确认；

2. 持续工艺确认范围和频率评估；

3. 持续工艺确认方案和报告编写（实例说明：包括如何收集数据、数据的分析和评价、监测频率和持续时间等）。

九、 工艺验证常用技术与工具

1. 风险评估；

2. 统计分析工具介绍

3. 过程分析技术（PAT）

十、工艺验证检查常见缺陷汇总分析

答疑

附件二：

报名回执表

因参会名额有限请尽快报名

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1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超电话：010-88287870 手机：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com