关于举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”的通知 |
浏览次数:1236次 更新时间:2021-09-22 |
关于举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”的通知
各有关单位: 完善的药品质量体系是制药企业的立身之本。在影响药品质量的人、机、料、法、环这五个方面中,人员导致的质量风险是最难控制,同时却又是最关键的一个方面。因为药品质量体系的所有方面符合性都是由人来执行的,人员的质量意识决定了所有其他方面的符合性。然而,由于相关法规或指南中对人员风险的控制要求比较笼统,企业在人员风险的控制上经常流于形式,满足于符合GMP条款的一般要求,使得人员的风险控制经常成为药品质量体系中最容易被忽略的短板。例如,相对于关键设备变更的严格的控制程序,关键人员的变更缺少同等严格的控制文件;对于人员知识和技能缺陷存在着多样性的特点,在制定培训计划之前缺少相应的调查和评估,使得培训缺少针对性,只是为了在培训手册上留下培训记录,以满足GMP检查的基本要求;对各种岗位的风险未经全面系统的识别,使岗位职责与风险控制脱节,相应的人员入职标准和培训标准的制定也就缺少针对性,最终增加了人员引起的各种偏差。 此外,人员不充分或资质缺陷的问题也经常存在,成为GMP符合性的重大隐患。例如,有些质量管理岗位的职责过多,导致相关程序无法有效实施;某些关键岗位上人员休假或离职时缺少符合资质的人员顶替,从而造成质量风险;由于培训师的资质和知识更新缺少管理,使得人员培训难以达到预期的效果;在人员升职或调岗时,未经必要和充分的培训就上岗工作;对外包活动的被委托方缺少人员资质的审计,有可能因知识和经验不足导致的质量风险等。 在本次培训中,我们将系统地讲解与人员相关的质量风险的识别、分析和控制措施,按照以风险为基础的GMP管理理念加强人员的风险控制,建立起相应的文件体系和组织框架,以便弥补风险控制的短板,在整体上改进和完善药品质量体系。 我单位计划2021年12月17-19日在南京市举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下: 组织结构 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会 协办单位:招募中 支持单位:招募中 一、会议时间地点: 时间:2021年12月17日-19日(17日全天报到) 地点: 南京市(地点直接通知报名者) 二、会议主要交流研讨内容 详见附件一(日程安排表) 三、参会对象: 企业高层管理者、质量部经理、质量受权人、QA负责人、人力资源部和相关管理人员。。 四、会议费用 (一)现场交费2500元/人;会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。 (二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。 五、联系方式 为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。 联 系 人 : 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2021年9月
附件一 : 日 程 安 排 表
附件二:药品质量体系的人员风险控制专题研修班--回执表
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