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 关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通知
各有关单位：
近年来，我国的创新药物综合研发实力、自主研发能力和安全用药的保障水平取得了迅猛的发展，进入主流医药市场的自主研发创新药物数量日益增加，并呈现持续发展的态势。虽然我国GLP法规正式颁布实施已十载有余，GLP规范性和药物安全性评价技术都有了长足进步，许多GLP中心的安全性评价水平已与国际接轨。但同时，我国大多数的GLP研究机构的历史沿革较短、专题负责人（SD）经验缺乏，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价，与高水平的GLP研究机构相比存在明显差距。
为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员，更好地了解掌握国家有关药品安全评价、仿制药一致性评价研究、临床试验现场核查与生产现场检查最新法规与技术要求，排除实际工作中种种困惑与技术难题等相关知识，推动我国药物GLP管理与评价水平提高，从而促进我国新药研发产业的健康发展。
我单位定于 2021年4月9日-11日在上海市举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”届时邀请国内外专家和企业代表围绕药物GLP认证检查标准、程序及要求，创新药物安全性评价研究新思路、新技术与新方法，生物技术药物安全性评价关键技术介绍，新药安全性评价研究的实验设计与综合评估，专题案例分析试验设计、数据统计、结果分析等热点议题展开讨论。请各有关单位积极选派人员参加，现将有关事项通知如下：
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2021年4月9日-11日（9日全天报到）
地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象：
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药研发工作人员、药物安全评价机构毒理学试验研究人员、药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员、进出口检验机构的试验研究人员、临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、医院检验科、临床实验室相关人员、信息科人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员、在读研究生等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联系人: 马超 电 话：010-88287870
手 机：13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com
附件一 ：
日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、ADME/DMPK在药物研发中的应用
二、溶瘤病毒产品的非临床评价：策略与实践
三、细胞治疗产品非临床评价要点和策略
四、多特异抗体的非临床评价要点和策略
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主讲老师：
王健林：美国生物物理学博士（1987-1992），美国贝尔实验室生命科学博士后（1992-1995），诺华药物物性评价实验室负责人（美国1995-2002），诺华全球研发总部波士顿体外ADME部门负责人（2002-2014），药明康德DMPK部门全球负责人/DMPK部门全球科学官（2014-2020）。从事生物大分子生物物理，候选药物的物理化学性能，ADME和PK机理在药物研发中的应用等方面的研究工作，在PNAS，JACS，DMD，JMC，JPS，JBC和Biochem等国际知名杂志上发表56+篇高质量的学术文章（其中～2/3为第一或通讯作者）；曾任JACS，DDT，DMD，JBC，JMC，JPS等杂志和John Wiley的审阅评委；受聘为NIH（美国国家健康研究院）基金评委（2010）；获得美国药理学协会（ASPET）James Gillette奖（2012）。2014年出版了专著《Predictive ADMET：Integrated approaches in drug discovery & development》（出版社：John Wiley)。
常 艳：药物毒理学博士，博士生导师，DCST。22+年毒理学经验，14+年CRO管理经验。上海GLP机构负责人、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局资深GLP检查专、AAALAC环太平洋区理事、中国毒理学会生殖毒理委员会副秘书长、遗传委员会常务委员、药物毒理与安全性评委员会委、NMPA CDE ICH S5, S12专家组成、NMPA CDE 遗传毒性指导原则专家组成、OECD Pig-a指导原则专家组成员、参与及承担国家新药创制重大专项，上海市科委，上海市发改委等20余项重大科技项。
李 华：药物毒理学博士，硕士生导。14+年毒理学研究经验，11年专题负责人研究经验，海门GLP机构负责人。国家药品监督管理局新药审评专家、中国毒理学会中药和天然药物毒理专业委员会副秘书长、中国药学会药物安全性评价研究专业委员会委员、上海市科技专家库专家、上海市浦东新区科技发展基金评审专、NMPA CDE 生物类似药，细胞治疗指导原则专家组成员；NMPA CDE ICH S9 专家组成员、参编专著2本，发表论文30余篇，其中SCI收录15篇（单篇最高影响因子10.391）。
汤纳平：12+年毒理学经验，中国药理学会安全药理专业委员会常务委员，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库研究开发类专家，上海市浦东科技发展基金专家，参与多项国家级药物毒理学科研项目。
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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五、抗体偶联药物（ADC）筛选和非临床评价要点和策略分析
六、生物分析技术在细胞与基因治疗研发中的应用
七、GLP实验中的质量保证
八、PET分子影像在大分子药物和细胞治疗产品组织分布研究中的应用
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主讲老师：
王根辈：高级工程师，DCST，13+年药理毒理研发经验；天津市131第一层次人才，中国毒理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员、中国毒理学会中药毒理专业委员会委员、中华医学会中药安全评价专业委员会委员、中国生物技术协会临床前评价专业委员会委员、天津市预防医学会毒理分会委员、NMPA CDE ICH S5专家组成员；先后获得中国/欧盟生产批件2项、国内外临床批件或IND 10余项，发表文章40余篇（其中SCI论文13篇），申请专利12项。
陈建军：曾先后于芝加哥大学（2012-2015）、Teva全球研发中心（美国2015-2017）、阿斯利康（美国2017-2020）从事免疫学，大分子生物分析及生物标记物及转化医学（肿瘤免疫，细胞治疗）等方面的研究工作。13年的学术和工业界免疫学研究，发表18篇高质量的SCI文章。拥有丰富的GLP，GCP方法开发验证经验（PK，免疫原性，生物标记物），负责阿斯利康（美国）细胞治疗部门的生物分析、生物标记物、转化医学研究，推进了阿斯利康第一个细胞治疗产品IND申请和一期临床的开展。建立了阿斯利康（美国）第一个高维度流式平台，获得了早期肿瘤研究奖项（AstraZeneca early oncology award）。
张呈菊：18+年QA工作经验，国家药品监督管理总局GLP检查专家，中国毒理学会质量保证委员会委员。
许波华：毕业于南京中医药大学，药理学硕士，现就职于益诺思生物技术南通有限公司， 任放射影像评价部部长，具有8年+的放射性同位素从业经验。主要研究方向包括：3H/14C 小分子化合物临床前ADME研究，Micro-PET/SPECT活体影像研究和放射性诊断/治疗药物的临床前药效和ADME研究。
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附件二：
2021药物非临床安全评价关键技术高级培训班-回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款请注明：上海药物非临床
户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 008 7710
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联系人: 马超 电 话：010-88287870
手 机：13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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