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关于举办“《药品上市后变更管理办法（试行）》全面最新解析、及企业如何有效实施应用 ”实操研修班的通知

浏览次数：924次　更新时间：2021-03-01

关于举办“《药品上市后变更管理办法（试行）》全面最新解析、及企业如何有效实施应用 ”实操研修班的通知

各有关单位：

2021年1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》以及配套的法律法规均强化了对药品上市后的变更管理。提出了基于风险的分类管理方式，这种管理方式与国际接轨，将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。经研究决定本单位定于2021年4月16日-18日在上海市举办“《药品上市后变更管理办法（试行）》全面最新解析、及企业如何有效实施应用 ”实操研修班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年4月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

2、药品生产企业质量负责人、验证管理人员、质量管理 QA、QC 相关人员、药品注册申报人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员等；

3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

四、主讲老师简介

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

七、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

八、联系方式

联系人: 马超手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

2021年2月
附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:00-16:00

一、 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求

1. 新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》对药品变更管理的要求；

2. 《药品上市后变更管理办法（试行）》

3. GMP要求；

4. ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑。

二、 《药品上市后变更管理办法》政策详细解读

1. 变更分类管理（注册管理事项变更和生产监管事项变更）；

2. 持有人（MAH）变更管理；

3. 药品生产场地变更管理；

4. 其他药品注册管理事项变更；

5. 如何确认和调整变更管理类别。

三、 符合GMP要求的变更控制流程和方法

1. 变更申请；

2. 变更影响风险评估和分类；

3. 如何制定变更控制措施计划；

4. 计划的实施及有效性确认。

四、答疑

五、 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》主要内容解析

1. 变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）；

2. 变更制剂生产工艺（包括变更制剂生产工艺、原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制、变更制剂生产设备）；

3. 变更制剂所用原料药的供应商；

4. 变更生产批量；

5. 变更注册标准；

6. 变更包装材料和容器

7. 变更有效期和贮藏条件

8. 变更制剂生产场地（包括生产地址的改变或新增，同一生产地址内的生产场地的新建、改建和扩建）。

六、 案例分析

1. 变更控制检查常见缺陷；

2. 案例分析（FDA 483检查缺陷）

七、答疑

八、 现场讨论

1. 分小组进行讨论（培训内容相关的题目或案例）；

2. 各小组汇报讨论结果；

3. 老师分析点评。

附件二： 报名回执表

因参会名额有限请尽快报名

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：上海上市后变更培训注册费					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机/微信：13240487419 电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com