第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、全面提升制药企业生产质量风险管理水平

1、如何建立切实可行的企业质量文化从根本上控制风险

2、深入理解什么是体系？质量管理体系的难点和盲点

3、如何做好工人招聘和差错管理

4、如何培养感知风险的能力？如何估计和控制风险

5、剩余风险的识别与控制

6、风险管理术语及基本过程

7、风险分析常用工具

8、不被接受的风险管理观念

9、如何识别偏差？

10、如何判定偏差的严重程度？

11、如何进行偏差根本原因调查？

12、确认与验证的风险分析及偏差处理

13、如何制定纠正措施与预防措施

14、数据及数据完整性的风险管理

15、生产质量控制关键点的风险管理

16、接受检查时的注意事项

主讲老师：李向前：执业医师，执业药师，CIO合规保证组织特聘专家，世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表），广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、完善变更管理体系和有效控制变更风险

1、有关变更的法规解读

2、如何建立变更管理体系

3、如何完善变更流程

4、变更类型与风险评估

5、MAH执行变更的要点

6、变更技术指导原则分析

7、如何实施变更、控制风险

主讲老师：林孜：资深咨询师、培训师，CIO合规保证组织资深专家，广东省医药合规促进会常务副会长，广东药科大学兼职教授，岭南职业技术学院客座教授，广东食品药品职业技术学院客座教授，广东轻工职业技术学院客座教授。拥有25年从业经验，擅长注册、GMP、产品生命全周期项目管理。林老师项目经验丰富，多次担任世界500强药企审计认证或注册项目负责人，指导企业顺利通过认证或取得注册证。制订团体标准，承接政府、企业、学校委托的课题研究，曾负责政府委托的MAH课题研究工作。

曾开展注册法规、现场核查的培训，指导申报资料的撰写，辅导企业通过现场核查。开展GMP、GSP知识及管理培训、岗位培训，协助企业顺利通过GMP、GSP认证。开展药物警戒培训，指导企业整改、完善药物警戒体系。开展产品研发、注册、建厂、生产、上市后管理的全生命周期管理的以及MAH体系辅导、培训，多次获得企业以及参与培训人员一致好评！