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关于举办“2020年度行政检查缺陷及整改要点案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:917次 更新时间:2021-04-22

关于举办“2020年度行政检查缺陷及整改要点案例分析专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

伴随着2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》,2020年以来,《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)和《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)相继出台,通过结合国际医药行业标准与经验,这两个办法将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。

回顾2020年,广大制药企业,除了面临着法规环境巨变,同时也将面临行政检查新的方向和应对策略。如何满足药政检查的新要求——当前现场核查的趋势有哪些?现场检查有哪些常见缺陷?检查时发现了问题应对?这些都是企业急切解决的问题。

 

为此,本单位定于2021 521-23日在南京市举办 “2020年度行政检查缺陷及整改要点案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点: 南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021  521 2321日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司GMP、注册、质量、QAQC、验证、等相关部门人员,企业高层;药监系统相关人员

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

    联系人:马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

          


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2020年度行政检查总结

1. 现场检查法规环境的变化

2. 现场检查的不同类型及风险启动

3. 现场检查及整改执行流程

二、缺陷项目统计分析

1. 2020年药品GMP符合性检查、药品生产许可检查、委托加工检查等统计

2. 现场检查不合格项目汇总分析

a) 研制现场检查问题

b) 生产现场检查问题

c) 近期缺陷项趋势变化

三、现场检查中风险管理的缺陷分析及整改措施

主讲老师:郭老师国家药品GMP检查员&注册核查员。 任职于省药检院 清华大学医学部药物研究所药物分析学博士

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、缺陷整改报告的准备

1. 整改报告的基本结构和主要内容

2. 缺陷原因分析

a) 如何确定缺陷根本原因

b) 如何对缺陷开展风险评估

3. 制定纠正及预防措施

a) 建立有效的CAPA流程

b) 有效的纠正措施制定

c) 采取措施后的有效性评价

4. 整改案例分析

a) 质量体系类问题的调查和整改,以及回复内容

b) 设施设备类问题的调查和整改,以及回复内容

c) 人员类问题的调查和整改,以及回复内容

d) 数据可行类问题的调查和整改,以及回复内容

主讲老师:王老师  曾任职于知名外企质量总监   主持多次欧美认证检查及GMP检查 对现场检查有丰富的经验。

 


 

附件二  

       “2021年度行政检查缺陷及整改要点案例分析专题培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注 检查缺陷培训

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

联系人:马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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