关于举办第二期“2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”的通知

各有关单位： 

2021年1月13日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。

药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2021年5月28日至30日在杭州市举办第三期“2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年5月28日-30日(28日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

1.黎老师  国家药监局法规专家 资深检察员 检查组长 主导参与《药品上市后变更管理办法（试行）》的起草，资深法规专家。

2.王老师  资深注册专家 曾任职多家国际化大型公司注册部 全程参与《药品上市后变更管理办法（试行）》的讨论，对法规有深入的研究，经验丰富。

三、参会对象

   制药公司注册、QC、QA、验证等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

    联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       第三期“2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”报名表