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    关于举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”的通知
    浏览次数：851次　更新时间：2021-04-29

      

    关于举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”的通知

    各有关单位：

    为了更好的了解并执行国家对药物临床试验的规范要求，适应新的挑战，促进药物临床试验技术、药物临床试验管理质量和伦理审查水平的提高，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性，我单位计划2021年6月25-27日在北京市举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

    组织结构

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

         药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

    协办单位：招募中      支持单位：招募中

    一、会议时间地点：

    时间：2021年6月25日-27日（25日全天报到）

    地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）

    二、会议主要交流研讨内容

    详见附件一（日程安排表)

    三、参会对象：

    药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员。

    医疗机构、制药企业、药物研究院（所）、CRO公司从事药物临床试验的研究及管理人员：项目经理、监查员、药物警戒、质量保证、质量控制、临床研究协调员等。 

    四、会议说明

    1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

    2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

    3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    五、药成材专业医药直播培训

    1、送药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

    2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

    3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

    六、会议费用

    会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

    七、大会组委会秘书处联系方式：

    联系人：马超 13240487419（同微信）

    邮  箱：1683101345@qq.com


    附件一 ：

    日 程 安 排 表

    第一天

    09:00-12:00

     

    13:30-16:30

    一、药物临床试验最新政策解读

    1. 药物临床试验发展史及未来方向

    2. 国内外药物研发法规体系

    二、临床试验的组织、实施与管理

    1. ICH GCP 及中国GCP核心原则

    2. 角色与职责（研究者、申办方、CRO、SMO 、机构、伦理委员会）

    3. 知情同意

    4. 伦理审查及受试者权益保护

    5. 源数据与源文件

    6. 安全性事件管理

    7. 研究药物管理

    8. 研究文件管理

    三、临床试验质量管理体系

    1. 临床试验质量管理体系要素和规范管理

    2. 基于风险的临床试验管理

    3. 稽查与检查

    4. 交流提问、互动答疑

    主讲老师：

    王金蕾：13年的药物临床研究运营经验，包括部门管理、项目管理、人员管理、质量监督、培训设计与实施，以及供应商管理；超过5年临床研究运营培训经验；曾先后就职于跨国制药公司、国内CRO公司等知名企业；情景领导力SL II ®认证培训师；多家合资、外资药企、CRO、医院特邀培训讲师。

    第二天

    09:00-12:00

     

    13:30-16:30

    一、药物警戒最新政策解读

    1.药物警戒发展及未来

    2.国内外药物警戒相关法规概览

    二、临床试验期间药物警戒体系及风险监管

    1.什么是药物警戒体系

    2.如何建立药物警戒体系

    三、临床试验中安全性信息收集与报告

    1. 临床试验期间安全性数据快速报告法规要求

    2.个例安全性报告的处理和医学评价

    3.个例安全性报告的质量管理、供应商管理

    四、临床试验期间安全信息评估与管理

    1.安全性参考信息

    2.研发期间安全性更新报告

    3.风险监测、识别、评估和控制

    4. 交流提问、互动答疑

    主讲老师：

    李天琪：先后在跨国制药企业、国内CRO公司、国内创新药研发企业从事药物警戒工作十余年。负责药物警戒体系管理、个例安全性报告、安全性汇总报告、信号检测、风险管理、文件审核、药物警戒审计和检查等相关工作，对全生命周期的药物警戒工作拥有丰富的实操经验和管理经验。

     

     

     附件二：

    新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班-回执表

    单位名称

     

    联系人

     

    地  址

     

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    住宿是否需要单间：

    是○ 否○

    入住时间：     日    至     日  

    汇款账号：备注北京临床培训

    户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

    开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

    账  号：020 006 300 920 008 7710

    联系人：马超 13240487419（同微信）

    邮  箱：1683101345@qq.com

     

    针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

    问题1、                                           

     

    问题2、                                           

                                                                      

     


    

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