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关于举办“2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”的通知
各有关单位：
随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速，我国生物产业已经发展成包括基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的新兴产业，而与之对应的研发和市场竞争也在日趋激烈。
但由于我国生物制品整体起步较晚，各个公司对生物制品工艺生命周期的管理执行得并不十分到位，特别是工艺开发和放大环境，这会进一步影响整个生物新药的开发上市和审评。
生物制品有效的工艺开发和放大，以及后续的验证，是保证最终药品质量的重要环节。但由于其生产来源于细胞基质，制备工艺复杂，结构表征不完全等，因此，生物制品工艺需要特别关注。
本单位定于2021年6月18日-20日在南京市举办 “2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年6月18日-20日(18日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、国内外生物制品法规解读
1. 中外生物制品法规概述
1.1. 国内生物制品最新分类及注册资料要求
1.2. 中国 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》
1.3. ICH关于生物制品开发和申报要求
1.4. FDA生物制品相关法规及工艺验证指南
2. 生物制品工艺开发的生命周期管理
2.1. 不同品种生物制品的管理策略
2.2. 案例：某细胞产品的开发方案和计划
二、生物制品工艺开发设计思路
1 生物制品生产工艺开发流程整体介绍
1.1 不同产品设计思路及异同
2 QbD理念的应用
2.1 如何确定最终生物产品的QTPP和CQA
2.2 如何对工艺开展风险分析
2.3 复杂工艺步骤的设计
2.4 如何进行结构确认和生物活性保障
3 工艺设计案例讲解
3.1 细胞株如何按照20版药典开展检定和管理
3.2 细胞基质或生物源性物质管理
3.3 病毒灭活工艺开发
主讲老师：赵博士 生物学博士，曾任职知名跨国公司，主导完成多项生物制品研发，有丰富的产业化经验，协会特聘讲师
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、生物制品生产工艺放大常见问题
1 生物制品产品工艺放大流程及项目管理
2 关键单元的挑战和解决
2.1 工程细胞株的传代稳定性
2.2 下游产品相关杂质和工艺相关杂质的残留或去除
2.3 无菌保证
2.4 清洗确认
3 工艺放大带来的相关问题及解决
四、工艺验证及持续确认
1 FDA及国内关于工艺验证的指南应用于生物制品
2 如何在工艺前期开发设计阶段收集获得工艺信息
3 工艺确认
3.1 如何设计确认方案
3.2 开展工艺确认
4 持续工艺确认：生物制品如何收集长期受控信息
主讲老师：李老师 某知名生物医药企业工艺总监 具有近二十年生物制品从业经验，从开发到生产具有丰富的实战经验，协会特聘专家。
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附件二：2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注生物制品开发培训
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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