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关于举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”的通知

浏览次数：916次　更新时间：2021-05-18

关于举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”的通知

各有关单位：

为了更好的了解并执行国家对药物临床试验的规范要求，适应新的挑战，促进药物临床试验技术、药物临床试验管理质量和伦理审查水平的提高，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性，我单位计划2021年7月2-4日在北京市举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

药成材在线直播平台北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2021年7月2日-4日（2日全天报到）

地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象：

药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员。医疗机构、制药企业、药物研究院（所）、CRO公司从事药物临床试验的研究及管理人员：项目经理、监查员、药物警戒、质量保证、质量控制、临床研究协调员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、送药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、大会组委会秘书处联系方式：

联系人：马超

电话：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件一：

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药物临床试验最新政策解读

1.药物临床试验发展史及未来方简史

2.药物临床试验未来发展趋势

3.中国、欧盟、美国药物国内外药物研发法规体系

二、临床试验的组织、实施与管理

1.ICH GCP 最新进展和特点

2.中国GCP核心精神和原则

3.CT涉及的各角色与职责（研究者、申办方、CRO、SMO 、机构、伦理委员会）

4.知情同意书内容和要求解析

5.伦理审查及受试者权益保护操作细节

6.CT数据管理（元数据和原始数据对比、电子数据管理最新法规解析源数据与源文件）

7.CT安全性事件管理要求和案例

8.CT研究药物管理（国家局最新草案要点解析）

9.CT研究文件体系建设和维护管理

三、临床试验质量管理体系

1.临床试验质量管理体系要素和规范管理

2.基于风险的临床试验管理

3.稽查与检查（结合20159722案例解析）

四、交流提问、互动答疑

主讲老师：

丁老师：国内TOP5医药集团公司运营高管，参与CFDA无菌指南编写，FDA/欧盟认证项目支持组长。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药物警戒最新政策解读

1.药物警戒发展及未来

2.国内外药物警戒相关法规概览

二、临床试验期间药物警戒体系及风险监管

1.什么是药物警戒体系的要求2.如何建立药物警戒体系

三、临床试验中安全性信息收集与报告

1.临床试验期间安全性数据快速报告法规要求

2.个例安全性报告的处理和医学、评价与递交

3.个例安全性报告的质量管理、供应商管理

四、临床试验期间安全信息评估与管理

1.安全性参考信息

2.研发期间安全性更新报告

3.风险的监测、识别、评估和控制

五、交流提问、互动答疑

主讲老师：

万邦喜：某大型企业药物警戒事业部负责人。

附件二：

新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班-回执表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注北京临床培训户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 008 7710
联系人：马超电话：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、