关于举办“药物杂质研究控制及质量标准建立、基因毒性杂质分析方法开发实战研修班”的通知

各有关单位：

杂质研究及建立杂质的控制策略是药物（原料药和制剂）质量研究的核心内容，关乎药品的安全性及产品的质量，是药品注册申报及技术审评的重要内容；ICH关于杂质的指南包括Q3A、Q3B、Q3C、Q3D，以及M7，从一般性杂质/有关物质、残留溶剂、元素杂质，及基因毒性杂质等系列地阐述了杂质研究的思路及控制策略建立的逻辑；深刻理解指南不仅是熟悉文字的内涵及杂质研究的技术要求，而且要从对物料、工艺、设备、包装材料及容器、分析方法，及药物稳定性等全面理解的基础上，了解杂质的来源、转化、消除等过程，建立合理的杂质控制策略。一方面既可以有效地控制产品质量，将风险控制前移；另一方面又可以体现产品质量全过程风险管理的理念。

缬沙坦、雷尼替丁、盐酸二甲双胍中基因毒性杂质事件使得国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度有了较高的提升，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，几乎是药品注册申请发补通知中的主要因素。

我单位计划2021年7月2-4日在北京市举办“药物杂质研究控制及质量标准建立、基因毒性杂质分析方法开发实战研修班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

      药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：招募中    支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2021年7月2日-4日（2日全天报到）

地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象：

制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、送药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、大会组委会秘书处联系方式：

联系人：马超

电  话：13240487419

邮  箱：1683101345@qq.com

附件一 ：

日 程 安 排 表

附件二：

药物杂质研究控制及质量标准建立、基因杂质分析方法开发实战研修班-回执表