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关于举办“第五期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知

浏览次数：845次　更新时间：2021-06-03

关于举办“第五期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知

各有关单位：

2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此，本单位定于2021年7月9日-11日在济南市举办 “第五期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：济南市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月9日-11日(9日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

3 制药企业建厂如何控制风险及投入

4 满足GEP要求的工程建设

4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）

4.2 项目知识管理

二、 不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

1 常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1 洁净室设计的特点

1.2 人流物流的设计考虑要点

1.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2 高风险产品的隔离控制

2.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2 如何避免交叉污染：气流流型

2.3 洁净工作台和层流罩的设计

主讲老师：虞老师某生物医药企业生产、工程负责，主持新建了符合美国FDA和欧盟cGMP标准的出口车间，产品涉及化学药、抗肿瘤药、抗生素类和生物制剂等

三、 新厂建设的生命周期管理

1 新厂项目启动工作

1.1 启动工程设计

1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3 详细设计的关注要点及常犯问题

1.4 设计过程中的GMP考虑要点

2 项目施工及安装

2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2 供应商如何招标

2.3 施工过程的关注要点

3 厂房验收及cGMP验证

3.1 调试同验证：工作的重合与整合

3.2 如何合理计划验证工作的开展

主讲老师：刘老师二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计，GEP优良工程实践、设施调试、工艺验证有深入的研究和经验

附件二： 第五期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注北济南新厂建设培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、