关于举办“2021第二期制药和化工结晶过程控制与

结晶工艺开发设计培训班”通知

各有关单位：

结晶过程控制是药品研发工作者的常见问题，同一药物分子的不同晶型，在晶体结构稳定性、可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性，在制药业具有举足轻重的意义。因此，如何通过科学合理地设计和控制结晶工艺,重复生产出满足质量要求的晶型成为制药企业面临的难题。

为加强研究机构与制药企业在药物晶体研究开发方面的沟通与交流，满足从事研发、注册、生产等领域的专业人员在相关研究中的重点难题的交流需求，解决实际生产中遇到的应用问题，我单位定于2021年7月23日-25日在上海市举办“2021制药和化工结晶过程控制和结晶工艺开发设计培训班”，届时将邀请业内专家到会授课并进行专题研讨。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、时间地点：

时  间：2021年7月23日-25日（23日全天报到）

地  点：上海市（地点确定直接通知报名者）

二、主要培训内容：

★制药和化工企业研发过程中的晶型的筛选及结晶工艺开发：

1、药物研发初期晶型筛选方案设计、晶型 、盐及共晶体的筛选；2、原料药晶型选择及阿西替尼晶型的多样性分析案例 ；3、药物晶型筛选中的溶剂筛选与选择；4、原料药结晶工艺开发（母液回收套用工艺开发、结晶工艺-设备自动化控制耦合开发、以结晶工艺替代层析过柱）；5、药物制剂研发与生产过程中的晶型转化工艺研究；6、小分子药物结晶工艺的开发；7、结晶过程中加入晶种的研究与工艺优化；8、药物连续制造中的结晶、乳化油析结晶、球形结晶造粒、等新型结晶的开发

★ 结晶基础理论研究进展及结晶工艺设计与放大

1、晶型过饱和度、晶体结构和形状控制；2、晶体成核与生长、聚结、晶体分子组装规律 ；3、固液相平衡、过饱和溶液分子聚集结构 ；4、质量源于设计（QbD）理念 ；5、过程设计模型 ；

★制药和化工行业结晶过程与智能化装置设备的设计及放大：

1、间歇结晶装备，连续结晶设备，管式新型结晶器等典型结晶过程设计与放大；2、间歇结晶装置和连续结晶装置的研发与设计 ；3、连续结晶过程中晶体颗粒粒度变化、纯度控制；4、结晶器改造；5、流化床结晶器的放大过程研究；6、过程集成与耦合技术；7、间歇与连续结晶过程设计与放大；8、计算流体力学在工业结晶装置放大与设计中的应用；

★新型结晶技术在制药和化工、食品、材料等领域中的应用 ：

1、溶液结晶技术在药物生产中的应用案例 ；2、熔融结晶技术在医药生产中的应用案例；3、反应结晶技术在医药生产中的应用案例；4、连续药物结晶技术的应用案例 ；5、超临界流体萃取结晶技术及其应用研究 ；6、药物晶体工程与绿色连续结晶精制分离研究；7、关键单元结晶及新型耦合结晶过程集成技术的应用；8、手性分离、球形结晶技术的应用案例；

★制药和化工结晶工程的过程开发、分析与模拟优化：

1、反应结晶、溶析结晶、冷却结晶等典型结晶过程分析；2、新型耦合结晶过程案例分析与结晶过程信息化控制；3、过程分析技术在实验室研发过程中的应用；4、实验室放大生产时使用PAT改进放大生产；5、结晶过程关键影响因素分析与工艺优化；6、结晶过程在线监控分析技术；7、油析、凝胶等疑难问题分析与处理；8、结晶过程强化、模拟和控制；9、晶体生长过程建模及晶体分子模拟；

★ GMP认证标准对制药结晶过程与设备的要求及其应对；

1、结晶液的分离设备的选型应依据产品工艺的需要；2、要求结晶设备可原位清洗(CIP)及原位灭菌(SIP)；3、结晶罐的搅拌叶轮及组合应根据结晶工艺要求如颗粒度、晶形等进行对比选配；4、在减压结晶流程中要对增设的冷凝器、凝液收集罐等原位清洗及原位灭菌设施；

★ 药物一致性评价中的晶体形态优化与控制问题；

1、仿制药一致性评价中存在的有关问题；2、药物晶型在药品质量中的作用和对疗效一致性的影响；3、药物晶型评价的方法和疗效的关系；4、原料药和辅料的粒度分布控制；

三、培训费用：

2500元/人（含培训费、资料费、茶歇、证书等）；同一企业报名2人以上2200元/人。食宿统一安排，费用自理。

四、培训师资（拟出席讲师，排名不分先后）

★陆  杰：上海工程技术大学教授、博导、志宏学者、科研院长，工业结晶技术研究中心、现代分离技术研究所负责人；

授课主题：药物晶型研究与开发；

药物多晶型主要是指化学组成相同的物质在各种制备工艺下，分子内或分子间会形成不同的作用方式，致使晶格空间中分子或原子的排布不同，从而表现出不同的晶体结构和理化性质。在制药行业，药物多晶型极其常见；另一方面，为了延长药物的专利保护，以获取更大的商业价值，绝大多数原研药公司在申请药物化合物专利的同时也会申请其晶型专利。因此，全面系统地开展多晶型筛选及其相关研究在每一个药物的开发中都是必不可少的。

★郝红勋：天津大学国家工业结晶工程技术研究中心、国家医药结晶工程技术研究中心教授、博导，海南大学化工院院长；

授课内容：药物多晶型——理论基础与应用实践：

1、药物的多晶型简介；2、药物多晶型研究的重要性；3、药物多晶型研究的流程与方法；4、药物多晶型的筛选；5、药物多晶型的鉴定及定量分析方法；6、研究案例；7、结论；

★蔡  挺：中国药科大学教授，江苏省特聘教授，博导，主要研究方向为主要研究内容包括:药物晶型、结晶工艺及粉体学研究；难溶性药物的固体分散体制剂研究；药物新型缓释及控释制剂；药品质量控制和检测新技术；药物新制剂与新技术等。

授课主题：药物多晶型行为与性质研究（初拟）

★朱  亮：天津科技大学工业结晶与颗粒过程研究室副主任、教授（内聘），硕导，加拿大西安大略大学访问学者。

授课主题：工业结晶过程控制要点及应用案例；

1、医药及精细化工产品结晶过程特点及其研究方法；2、连续结晶与间歇结晶的基本特点及应用；3、结晶工艺放大及结晶设备设计；4、结晶案例分享；

★魏玉峰  南京药石科技股份有限公司高级总监；先后在诺华中国研发中心、博腾制药公司担任技术及管理工作，长期从事晶体学研究、药物固态化学及处方前研究、制药过程的结晶工艺开发及工业化过程、基于在线PAT的过程控制研究等。

授课主题：待定

晶体工程技术是药物开发、纯化的重要手段，也是药物生产中对API质量控制的关键步骤。与传统化工行业相比，制药领域在产品特性、生产方式、质量控制等方面有鲜明的不同，将介绍制药工业的特点和常用的结晶技术，以及如何针对制药过程中常见的问题，选择合适的策略达到获得定制化产品的目标。

★盛  斐：重庆博腾制药科技股份有限公司

授课主题：待定

★张  瑞：梅特勒公司

授课主题：待定

（其他相关专家报告正在预约中，敬请关注……）

五、参会对象：

从事制药和化工的生产、研究与应用的企业、研发公司、高等院校、科研院所科研人员和管理人员；从事有机合成、晶型研究、工艺开发、药物制剂研发、药物开发、药物注册、药物质量控制、分析检测相关人员。

五、联系方式

六、

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附    件：参会报名表                                                              

北京华夏凯晟医药技术中心

二O二一年五月

附件：             

   2021第二期制药和化工结晶过程控制和结晶工艺开发设计

培训班报名回执表