关于举办“2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班”的通知

各有关单位： 

2021年1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，随后在2月10日，CDE又发现了配套指南《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。

目前，国家正在建立药品上市后的保障体系，同样地，会要求药品上市许可持有人MAH在药品上市后的变更行为，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任。

对于广大MAH来说，药品的上市后变更控制体系是全新的内容，无论是把控、沟通、还是同药监当局的汇报，都需要从零建立起完善的体系。企业应该如何分析并贯彻好法规，及时转化成企业的内部管理制度？是当前大家面临的最重要问题。

为帮助药品上市持有人积极开展上市变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2021年7月16日至18日在上海市举办“2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月16日-7月18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、王老师  参与变更法规、新药法等法规的起草 国家资深注册检查员、GMP检查员，境外检查员， 对国内外法规有深入的研究。国家局客座讲师，协会特聘专家。

2、吴老师  知名外企注册总监 全程参与了变更法规的讨论制定，对变更体系搭建有实操经验。协会特聘讲师。

三、参会对象

   制药公司注册、QC、QA、生产、验证等相关部门人员，企业高层.药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

 联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                             二零二零年六月                

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：2021MAH上市变更控制体系的建立和实施专题培训班--回执表