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关于举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班的通知

浏览次数：890次　更新时间：2021-06-11

关于举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班的通知

各有关单位：

制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分，也是FDA 六大质量版块之一，一直以来，设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的挑战项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。

如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查和风险管理有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等，都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。

为此，我单位定于2021年7月23日-25日在杭州市举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班。望各单位积极选派参会代表，具体如下：

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月23日-25日(23日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药企业：质量管理人员、工程设备管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

二零二一年六月

附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:30-16:30

一、制药设备生命周期管理

1、设备运营基本理论及模型介绍。

2、设备生命周期管理战略。

3、如何制定合适的设备运营及维护策略。

4、根据风险制定设备的维护工作。

5、制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。

6、设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响

7、自主维修的价值及实施难点。

8、维修费用计划及实施

9、制药行业备件管理策略及可追溯性

10、衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解

主讲老师：石老师 设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师

二、基于风险评估的合规确认和验证策略

1、验证的概念

2、基于风险的验证策略

3、确认的执行及要点

4、GMP设备确认状态维持

（1）文件管理

（2）维修维护中变更管理，维修和维护管路，

5、GMP设备确认回顾和再确认

6、GMP设备退役

7、ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化

8、计算机化系统验证

9、计算机化系统运营

10、计算机化系统退役管理

11、ERES电子记录电子签名

12、APIC数据完整性指南

13、设备确认与计算机化系统验证的交叉处理

14、计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。

15、计算机管理系统对合规控制的双刃剑

16、智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨

主讲老师：惠老师 15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

附件二：

“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班报名表

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：杭州制药设备培训					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com