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关于举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”的通知

浏览次数：808次　更新时间：2021-06-17

关于举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”的通知

各有关单位：

为了更好的了解并执行国家对药物临床试验的规范要求，适应新的挑战，促进药物临床试验技术、药物临床试验管理质量和伦理审查水平的提高，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性，我单位计划2021年8月20-22日在北京市举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

药成材在线直播平台北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2021年8月20日-22日（20日全天报到）

地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象：

药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员。医疗机构、制药企业、药物研究院（所）、CRO公司从事药物临床试验的研究及管理人员：项目经理、监查员、药物警戒、质量保证、质量控制、临床研究协调员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，现团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、大会组委会秘书处联系方式：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

郑老师：药政管理博士。10余年的医药行业从业经历，现在重庆医科大学药学院任教。致力于药品研发与临床试验的政策法规及管理的研究，为多家企业提供培训与咨询服务。在国内外学术期刊上发表多篇相关研究论文，并长期为行业相关媒体攥写政策及专业分析文章。

一、药物临床试验最新法规体系精解

1. 药品研发与注册管理最新法规体系以及内容精解

2. ICH-GCP（E6R2）精解与E6(R3)修订动向

3.中国GCP（2020年版）精解

二、新法规体系下药物临床试验运营管理

1.新规体系下的药物临床试验项目管理

2.新规体系下的药物临床试验质量管理

3.新规背景下的药物临床试验项目稽查

三、交流提问、互动答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

万老师：太美医疗科技副总裁，药物警戒事业部总经理；西安交通大学医学院临床医学专业，执业医师、执业药师，从事药物警戒警戒工作十余年，曾任职于多家大型跨国制药公司。现担任太美医疗药物警戒团队负责人。组织或参与《药物警戒质量管理规范》、《信号检测实践》等书籍的翻译、出版。

一、药物警戒最新政策解读

1.药物警戒发展及未来

2.国内外药物警戒相关法规概览

二、临床试验期间药物警戒体系及风险监管

1.什么是药物警戒体系的要求2.如何建立药物警戒体系

三、临床试验中安全性信息收集与报告

1.临床试验期间安全性数据快速报告法规要求

2.个例安全性报告的处理和医学、评价与递交

3.个例安全性报告的质量管理、供应商管理

四、临床试验期间安全信息评估与管理

1.安全性参考信息

2.研发期间安全性更新报告

3.风险的监测、识别、评估和控制

五、交流提问、互动答疑

附件二：

新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班-回执表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注北京临床培训户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 008 7710
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、