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关于举办“2021无菌生产设备的设计、验证及合规管理培训班”的通知

浏览次数：818次　更新时间：2021-06-21

关于举办“2021无菌生产设备的设计、验证及合规管理培训班”的通知

各有关单位：

生产设备是药品生产中最关键的GMP要素。广大的无菌生产企业，如何从源头选择保证设备合规，到确认，以及使用期间的操作和维护，都是企业关注的关键问题。

与此同时，国内外制药行业对于C&Q(调试与确认)的要求在进一步提高。C&Q阶段的可交付成果以及GMP设备的全生命周期管理，直接决定了医药项目能否按照质量方针和进度计划顺利交付和投运。

一直以来，对于GMP无菌生产设备来说，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的观察项。如何基于工艺和风险评估进行科学设备选型？如何高效实施调试和确认？如何基于风险进行设备再验证？如何日常使用和维护？

以上问题归根结底，源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点的理解和应用。

为了强化GMP无菌生产设备生命周期的管理，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，我单位定于2021年7月23-25日在上海市举办“2021无菌生产设备的设计、验证及合规管理培训班。通知如下：

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月23日-25日(23日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、刘老师国家局客座讲师近二十年无菌制剂生产质量管理经验，对国内外法规及无菌设备选型及设计有丰富的经验，协会特聘专家

2、虞老师知名生物医药公司生产副总裁从事生物制药行业超过18年，主管过研发、生产、技术和设备以及工程项目，协会特聘专家

三、参会对象

制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二一年六月

附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:30-16:30

一、无菌设备的法规和设计概念

1 国内外GMP中关于无菌设备要求

1.1 中国GMP无菌附录

1.2 《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（2020年第53号）

1.3 一致性评价法规

1.4 ISPEC&Q指南

2 无菌生产设备分类及简介

2.1 注射剂相关无菌生产设备

2.2 生物制剂相关无菌生产设备

2.3 灭菌设备

二、GMP无菌生产设备设计、选型及购买

1. 基于工艺、风险降低和QbD的设备设计和选型

a) 关键无菌生产设备风险评估

b) 污染控制方法和设计

c) 开放式与密闭式加工

2. GMP无菌设备选型及URS编写

a) 法规对设备验收要求

b) 无菌设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考查

c) 无菌设备URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求）

d) 设备FAT/SAT的实施和关键把控

三、GMP无菌生产设备的确认

1. 中、美、欧关于无菌设备与确认与验证附录

C&Q指南第二版给验证带来的变化全生命周期的验证管理

2. 基于科学和风险的确认流程

a) 调试和确认文件整合模型及撰写要点

b) 文档管理的标准及记录管理

c) 确认执行过程中的偏差及变更管理

3. 设备的定期再验证与定期回顾

四、GMP无菌生产设备日常管理

1. 无菌设备清洁工艺开发和验证

a) 当前国内外清洁法规的要求及框架

b) 不同类型无菌生产设备的风险评估

c) 设备清洁工艺开发和验证

d) 案例：无菌环境中，生产设备清洁验证实施要点

2. 无菌设备的使用及维护GMP规定

a) 国内外法规对设备维修和预防性维护的要求

b) 案例：无菌设备预防性维护的SOP和计划制定

3. 现场检查时，无菌设备的常见缺陷问题解析

附件二：

“2021无菌生产设备的设计、验证及合规管理培训班”报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注无菌设备培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、