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关于举办“抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术高级研修班”的通知

浏览次数：766次　更新时间：2021-06-21

关于举办“抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术高级研修班”的通知

各有关单位：

随着蛋白质化学和分子生物学的发展，用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点，适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物，几乎占据生物技术药物的半壁江山。

目前国内如雨后笋般涌现出大量从事抗体类药物生产和申报的企业，为了帮助解决生产和申报中开发和生产的痛点难点，了解现行的国内外申报的技术需求，构建抗体类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台，为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁，与行业同仁一起推动中国抗体类药物的创新和发展。我单位计划2021年8月27-29日在苏州市举办“抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术高级研修班”，届时邀请国内外专家和企业代表围绕抗体质量分析和结构表征技术等热点议题展开讨论。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：苏州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年8月27-29日(27日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药企业质量部、QA/QC/实验室、研发部、技术部及相关管理人员等。

四、主讲老师简介

丁老师：协会特聘讲师，留英化学硕士，CDMO公司理化分析与结构表征部门负责人，近十年方法开发和仪器分析工作经验。深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目，现每年负责数个中美申报CMC项目的质量分析与结构表征工作，对ISO和GxP体系有深入理解。参加过多个国家课题，发表学术论文数十篇，申请发明专利二十余项。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

八、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

2021年6月
附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:00-16:00

一、抗体类创新药物背景

1、抗体类药物概论

2、质量分析相关法规

二、抗体类药物质量分析技术原理和方法开发

1、液相色谱类方法和相关质量属性

2、电泳类方法和相关质量属性

3、生物学活性和结合活性方法和效价

4、其他理化参数分析方法

5、杂质和污染物分析方法

三、质量分析文件体系

1、抗体类创新药质量分析文件构建

2、质量分析文件范例

四、抗体类药物的结构表征

1、抗体的结构一级结构和高级结构

2、液相质谱仪器概述

3、基于液相质谱的结构表征

4、其他一级结构表征方法

5、光谱和热稳定性等

五、不同阶段质量分析和结构表征的考察要点

1、分子构建阶段

2、细胞株开发阶段

3、上下游工艺开发阶段

4、制剂开发阶段

5、稳定性研究阶段

六、ICH M4Q解读

1、CTD格式介绍

2、CTD药学部分编写要点

主讲老师：

丁老师：留英化学硕士，CDMO公司理化分析与结构表征部门负责人，近十年方法开发和仪器分析工作经验。深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目，现每年负责数个中美申报CMC项目的质量分析与结构表征工作，对ISO和GxP体系有深入理解。参加过多个国家课题，发表学术论文数十篇，申请发明专利二十余项。

附件二： 报名回执表因参会名额有限请尽快报名

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：苏州抗体类创新药物注册费					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312217，款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com