关于举办“高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析

研讨会”的通知

各有关单位：

近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局。强生利培酮的产品周期管理属于改良药的典型示范，给强生带来了巨大的经济回报。近10年美国FDA批准的改良药品种总体数量呈现上升趋势，并有超越新化学结构体获批数量的趋势。

改良型新药，具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点，已成为全球新药研发的主流，也非常适合我国制药行业从仿制药走向创新药的升级发展。改良型新药是在2016年版化学药品注册分类中提出，从新分类提出后，业内一直以其对标美国FDA的505(b)(2)新药分类，这类新药市场被持续看好，受到越来越多的本土药企青睐。尤其是新版《药品注册管理办法》出台，从法规层面再次确定了改良型新药的地位。

我单位计划2021年8月13-15日在北京市举办“高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

      药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：天津有济医药科技发展有限公司

          天津凯诺医药科技发展有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2021年8月13日-15日（13日全天报到）

地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

1. 改良型新药的发展机遇与挑战

2. 国内外相关法规与政策

3. 改良型新药立项策略与实例

4. 改良型新药研发技术与申报策略

5. 改良型新药注册策略与实例

6. 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例

7. 改良型新药临床试验的方案设计与评价

8. 国内外改良型新药实例分析

三、拟邀专家（排名不分先后）

杨  劲    中国药科大学药学院教授、博导

报告题目：《改良型新药的立项和研发策略》

郑  航    重庆社灵医药科技有限公司总经理  重庆医科大学药学院副教授

报告题目：《注册管理法规政策对比与解读》

欧阳冬生  长沙都正生物董事长/总裁  中南大学湘雅医院临床药理研究所教授

报告题目：《“高变异”药物BE研究思路与案例分析》

王立坤    南京海维医药科技有限公司总经理

报告题目：《AMG改良型新药开发策略》

郭建军    湖南恒兴医药科技有限公司CEO

报告题目：《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》

谷  元    天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监

报告题目：《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》

孟玉静    天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监

报告题目：《改良型新药的临床试验方案设计》

李晓晖   长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事 中南大学湘雅药学院教授

报告题目：《信息化在药品研发中的应用》

王  登  长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理

报告题目：《待定》

PharmSol Group

报告题目：《改良型新药国际化（欧洲、美国）策略》

相关专家邀请及定题持续更新中，最终出席嘉宾以会议现场为准。敬请关注！

四、参会对象：

制药生产企业从事研发、注册相关人员，药用辅料、设备、新药安评、临床机构以及GMP管理、QC管理、验证专员、QA经理、QA审计员、生产管理，药监体系审评、检查人员等相关人员。

五、会议费用

（一）现场交费2500元/人；

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

（三）企业参与单项宣传：

1、冠名赞助单位（赞助金额：5万人民币）；

2、协办单位（赞助金额：4万人民币）；

3、黄金赞助单位(赞助金额：3万人民币）；

（详细方案请与会务组联系）

4、展位费:会场展位10000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；会场横幅:1500元/条（自备）；易拉宝展示架:1500元/个（自备）；广告板:1500元/个(自备)         

5、会刊广告费：

封 面：4000元；封 底:3000元；封二/扉页：2000元；封 三：1500元；彩色内页:1000元；代表证件：2000元（可以印公司称. LOGO）；资料袋/会议记录本赞助：各3000元（自备可以印公司称. LOGO）；

6、技术发言：10000元/30分钟（含报名费）；

7、发放资料：2000元（统一负责发放100份资料）；

8、礼品赞助：2000元（企业自备礼品100份）；

9、会场茶歇: 2000元(茶歇赞助鸣谢)。

六、联系方式

    为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419邮箱：1683101345@qq.com

                                                                            中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                             二零二一年六月

附件：

高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会——回执表