关于举办“2021药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”的通知

各有关单位： 

从事过无菌药品生产的人员，都能对药品无菌保障的重要性和难度有深刻和了解。同其他剂型相比，如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障，或在过程中引入了外来污染，则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。

无菌药品附录，作为GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。但是，已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中，仅60.3%顺利过关，其余523家药企全部被暂停生产。这说明广大企业的无菌保障质量体系还存在很大的问题。

随着2019年《药品管理法》、《疫苗管理法》的颁布，我国药品检查监督的法规体系得到了极大的完善，这将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系，当然，对我们广大药企来说更是挑战。

为了帮助相关企业单位做好cGMP无菌生产保障工作，并重点解决无菌药品整个生命周期中的各种问题，从源头实现无菌保障效果，增强制药企业的核心竞争力，本单位定于2021年8月6日-8日在南京市举办 “2021药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年8月6日-8日(6日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

1、高老师，知名无菌专家，三十年在制药行业的工艺研究、生产质量管理体系建立、生产过程控制、偏差变更风险等质量管理方面具有丰富的经验和体会。协会特聘专家。

2、刘老师，近二十年生物制品生产质量管理经验，任职知名生物医药企业，对无菌生产有丰富的管理经验，国家局客座讲师。

三、参会对象

   制药公司QA、QC、生产、验证、工程等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  2021药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”报名表

因参会名额有限请尽快报名