关于举办“新药研发中药物毒理研究专题研讨会”的通知

各有关单位：

药理毒理研究在药物开发中发挥着不可或缺的重要作用，特别是早期靶点药效验证，临床前安评申报，医疗器械生物相容性、杂质评估，生物分析等关键问题日益受到药企和CRO的广泛关注。本研修班将结合ICH导则、器械相容性法规等，根据多年药企和CRO项目实践经验，深入剖析药毒理赋能药械开发中的关键实际问题，帮助广大药企和CRO更好的综合全面理解导则理念和实际项目经验。

我单位计划2021年9月10-12日在上海市举办“新药研发中药物毒理研究专题研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

      药成材在线直播平台  北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：谱尼测试集团上海有限公司

支持单位：招募中……

一、会议时间地点：

时间：2021年9月10日-12日（10日全天报到）

地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

Part 1 新药研发与毒理学

1. 新药研发非临床风险管控

2. ICH框架下的药企开发药毒理研究项目管理实践

Part 2 新药研发与特殊毒理

1. ICH M7与基因毒性杂质毒理学评估导论

2. 生物药的吸入安全性评价关注点和研究进展

3. 遗传毒性评价方法和综合分析

Part 3 新药研发与药代动力学

1. IND申报中DMPK研究的设计

2. 转化PKPD建模与模拟-支持创新药研发

Part 4 新药研发与药理学

1. 转基因动物与抗肿瘤药效评价

2. 免疫原性导则解读与分析实践

Part 5 新药研发与生物分析

1. LC-MS/MS平台生物分析与案例分享

2. 双/多特异抗体的LBA分析与案例

三、拟邀专家（排名不分先后）

特邀嘉宾：

付立杰    美国毒理学会院士、亚洲毒理学会主席

报告题目：《中美毒理学家认证与人才培养》

袁伯俊    原第二军医大学基础部新药评价中心研究员

报告题目：《新药研发非临床风险管控》

演讲嘉宾：

李晓瑜  长春高新集团金赛药业药理毒理经理、中国认证毒理学家

报告题目：《ICH框架下的药企开发药毒理研究项目管理实践》

张乐帅   苏州大学教授、欧美认证毒理学家

报告题目：《ICH M7与基因毒性杂质毒理学评估导论》

缪文彬    谱尼测试集团上海有限公司毒理总监

报告题目：《生物药的吸入安全性评价关注点和研究进展》

         《遗传毒性评价方法和综合分析》

鲁  晔  安渡生物临床药理总监

报告题目：《转化PKPD建模与模拟-支持创新药研发》

张林琪    湖南恒兴医药测试事业部技术总监

报告题目：《IND申报中DMPK研究的设计》

琚存祥   江苏集萃药康科技股份有限公司研发总监

报告题目：《转基因动物与抗肿瘤药效评价》

任欣怡    上海泰霁生物技术有限公司分析总监

报告题目：《免疫原性导则解读与分析实践》

徐振兴    安渡生物的分析总监

报告题目：《LC-MS/MS平台生物分析与案例分享》

章登吉   美迪西生物分析总监

报告题目：《双/多特异抗体的LBA分析与案例》

相关专家邀请及定题持续更新中，最终出席嘉宾以会议现场为准。敬请关注！

四、参会对象：

医药企业 CRO，药理毒理研究人员，申报人员，管理人员。

五、会议费用

（一）现场交费2500元/人；

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

六、联系方式

    为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人: 马超 13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

                                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                二零二一年七月

附件：

新药研发中药物毒理研究专题研讨会

回执表