关于举办“2021药物稳定性研究及上市后管理实操培训班”的通知

各有关单位： 

稳定性研究，在药物产品开发过程中起着至关重要的作用。其工作始于药品研发的初期，但贯穿于药品研发的整个过程，甚至包括上市后变更控制的内容。

稳定性研究的困难，在于需要基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，制定出科学的试验方法，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。在整个试验过程中，对样品的批次、规模、包装，放置条件、考察时间及分析方法有什么要求？有哪些注意事项？如何进行申请？如何上市后变更管理？如何符合GMP、中外药典、ICH指南的要求？

以上这些，都是企业需要考察的内容。如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报和上市的效率，甚至产品的有效性，长期来说，对公司肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年9月24日-9月26日在上海市举办 “2021药物稳定性研究及上市后管理实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年9月24日-9月26日(24日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   制药公司注册申报、QA、QC、研发、生产、验证等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马 超 13240487419

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2021药物稳定性研究及上市后管理实操培训班”报名表