关于举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”的通知

各有关单位：

完善的药品质量体系是制药企业的立身之本。在影响药品质量的人、机、料、法、环这五个方面中，人员导致的质量风险是最难控制，同时却又是最关键的一个方面。因为药品质量体系的所有方面符合性都是由人来执行的，人员的质量意识决定了所有其他方面的符合性。然而，由于相关法规或指南中对人员风险的控制要求比较笼统，企业在人员风险的控制上经常流于形式，满足于符合GMP条款的一般要求，使得人员的风险控制经常成为药品质量体系中最容易被忽略的短板。例如，相对于关键设备变更的严格的控制程序，关键人员的变更缺少同等严格的控制文件；对于人员知识和技能缺陷存在着多样性的特点，在制定培训计划之前缺少相应的调查和评估，使得培训缺少针对性，只是为了在培训手册上留下培训记录，以满足GMP检查的基本要求；对各种岗位的风险未经全面系统的识别，使岗位职责与风险控制脱节，相应的人员入职标准和培训标准的制定也就缺少针对性，最终增加了人员引起的各种偏差。

此外，人员不充分或资质缺陷的问题也经常存在，成为GMP符合性的重大隐患。例如，有些质量管理岗位的职责过多，导致相关程序无法有效实施；某些关键岗位上人员休假或离职时缺少符合资质的人员顶替，从而造成质量风险；由于培训师的资质和知识更新缺少管理，使得人员培训难以达到预期的效果；在人员升职或调岗时，未经必要和充分的培训就上岗工作；对外包活动的被委托方缺少人员资质的审计，有可能因知识和经验不足导致的质量风险等。

在本次培训中，我们将系统地讲解与人员相关的质量风险的识别、分析和控制措施，按照以风险为基础的GMP管理理念加强人员的风险控制，建立起相应的文件体系和组织框架，以便弥补风险控制的短板，在整体上改进和完善药品质量体系。    我单位计划2021年12月17-19日在南京市举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2021年12月17日-19日（17日全天报到）

地点: 南京市（地点直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象：

企业高层管理者、质量部经理、质量受权人、QA负责人、人力资源部和相关管理人员。。

四、会议费用

（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

                                                                             中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   2021年9月

附件一 ：          日 程 安 排 表

附件二：

药品质量体系的人员风险控制专题研修班--回执表