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关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:952次 更新时间:2021-09-22

关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

2021,随着我国对ICH指南适配的稳步进行,目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人已经应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。

另一方面,在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》,以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位,体现了当前国家对新药的期望,但同时,也给企业不少的压力和门槛。

这些注册相关法规,内容多而且复杂,在应用过程中,涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。

为此,本单位定于20211022-24日在北京市举办2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:北京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:20211022-24(22日全天报到)    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

 

主讲老师:

1.吴老师  任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验,数次参与CDE新法规的讨论,实战经验丰富。

2.赵老师  知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。

 

三、参会对象

   制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员,企业高层药监系统相关人员。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

系 人 : 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

            


附件一:            程 安 排 表



第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021最新注册相关法规梳理

近期影响新药注册申报的法规变化

1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》2020年第44号)

1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年第43号)

1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南(试行)》2020年第46号)

1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号)

3CDE批准的新药趋势及热点分析

最新药品分类及给企业带来的影响  常见申报不合格产品缺陷发补分析

企业如何准备CTD申报资料

CTD格式基本要求及法规框架

1.1 ICH法规框架及国内转化概况

1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验

1.3 M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706

1.5 CDE指导原则(药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关)的查询和应用

ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备

2.1 M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)

2.2 模板3:药学资料的撰写

2.3 质量标准及工艺  批记录及检验记录

2.4 安全资料的总结和撰写

eCTD供应商的标准及选择


三、各类申报资料准备及受理流程及案例

1. 申报分类立项以及关注点

2. 变更分类评估及其分析

3. 关联审评关注点以及问题解读

4. 申报资料要求及其解读

5. CTD格式基本要求及法规框架

6. M4模块一以及模块三资料要求

7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求

8. 资料准备常见问题解读

9. 受理流程以及关注点分析

10. 各类申报受理流程

受理审查过程中常见问题分析

附件二  

       “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注北京CTD培训

 名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:  020 006 300 920 008 7710

系 人 : 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                                                                         

 




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