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第二期“基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理
关键点控制”
暨药物制剂《研发管理工程师》考核 高级研修班
各有关单位：
固体制剂是当前临床应用最广、最为方便、涵盖品种最多的一类制剂, 固体制剂的研发与生产需要科学与经验的高度结合才能得到临床有效、质量稳定、工艺可靠的产品，而由于这些剂型的生产量非常之大，所以对其单元生产操作进行透彻的理解是非常重要的。
为帮助生产企业解决固体制剂生产实施GMP过程中出现的一些新情况、新问题， 以更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨，解决生产工艺和质量关键控制中遇到的疑点、难点问题。我单位定于2015年9月11-13日在苏州市举办第二期“基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理关键点控制”暨药物制剂《研发管理工程师》考核 高级研修班，望有关单位给予支持，现将有关事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2015年9月11日-13日（培训两天、11日全天报到）
地点: 苏州市 （具体地点、报名后再行通知）
二、培训对象：
从事药品研发注册、质量管理人员。分析验证人员、生产部门负责
人、车间主任及技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员。
三、培训说明：
1、邀请资深专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑；
2、本培训招募协办与赞助单位。
四、培训费用：
1980元/人，含（培训费、专家费、资料费、咨询费等），
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。
五、报考要求：
1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件（双面复印）一张。
2、凡从事药品研发注册及质量管理体系人员，均可参加药物制剂《研发管理工程师》培训及考试（团体培训请致电组委会）。
六、证书费用：
参加培训的代表如需要证书，经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的药物制剂《研发管理工程师》专业能力证书,证书费用中级1000元，高级1500元（含培训费、资料费、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。可在人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站www.zhongguozhixie.com.cn进行查询。（需要申报的代表请提前联系组委会办公室）
七、报名咨询：
联系人：马超 电 话：010-51606494
传 真：010-51606494 邮 箱：1683101345@qq.com
附件一：课程安排表
附件二：报名回执表
全国医药技术市场协会
二零一五年八月三日
附件一： 课 程 安 排 表
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9月12日
（星期六）
上午
09:00-12:00
全天
下午
13:30-17:00
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固体制剂在产品开发和生产中的质量风险管理
一、药物研发的最新理念
1、从“以风险为基础的21世纪CGMP”到ICH Q8-Q11；
2、药品研发的质量风险管理；3、药品研发质量管理体系；
二、制剂仿制的技术要点
1、仿制药制剂的研发目标；2、参比制剂 ；3、原料药和生物豁免；
4、辅料的选择；5、原辅料相容性；6、配方设计；7、片剂的刻线；
8、工艺研发和设计空间；9、质量标准的确定；10、研发过程中的关键批次；
11、固体制剂的生物等效性研究(生物不等效，暨没有达到治疗效果)；
三、研发不充分，设计空间不合理
四、没有达到预先确定和批准的质量标准（含量均匀度、溶出/释放度、杂质）
五、制造处方工艺与注册的不一致
六、污染和交叉污染——在工艺设计和设施设计上有缺陷
七、固体制剂注册资料的编写
主讲人：谢沐风 上海市食品药品检验所 资深专家
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9月13日
（星期日）
上午
09:00-12:00
全天
下午
13:30-16:00
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口服固体制剂生产工艺和质量关键控制要点
一、OSD一体化生产单元及工艺关键技术控制点
1、厂房设施和关键的公用系统设计和验证；2、配方的设计考虑；
3、工艺开发和放大（以搅拌和混合为例）；4、制粒技术控制点；
5、干燥和整粒控制点； 6、压片控制点；7、胶囊填充控制点；
8、包衣工艺控制点； 9、包装工艺控制点； 10、过程分析技术介绍；
11、工艺验证实施疑难点分析。
二、质量过程关键控制要点
1、制粒工序质量控制点； 2、压片工序质量控制点； 3、内包装质量控制点；
4、外包装质量控制点；5、活性成分（原料药）投料量的折算；
6、辅料投料量的控制和管理；7、根据颗粒中活性成分的含量来计算片重；
8、溶出度及测定； 9、溶出仪的校正。
三、固体制剂特殊关注方面
1、洁净区温湿度的控制要求； 2、洁净区压差控制要求；
3、仓储区的温湿度监控；4、称料时的粉尘控制与称料工具清洁要求；
5、回收、返工、重新加工工艺解析和比较；6、最新稳定性试验技术要求
7、疑难问题分析。
主讲人：徐老师 SFDA高级研修学院 客座专家
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16:10-17:30
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人保部药物制剂《研发管理工程师》从业资格证书考核
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备注
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每天安排一小时现场问答时间，请代表提前准备相关提问事项。
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附件二：
报 名 回 执 表 备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加
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培训名称
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第二期“基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理关键点控制 培训班
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单位名称
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邮 编
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通讯地址
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联 系 人
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部 门
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职 称
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手 机
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电 话
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传 真
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培训 代 表 登记
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姓 名
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性 别
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职务/称
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手 机
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电 子 邮 箱
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住宿要求： 单间○ 标准间○ 不用安排○
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发票事宜
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发票单位名称：
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发票项目： □培训费 □会务费
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是否需要药物制剂《研发管理工程师》证书： □是 □否 □高级 □中级
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是否参加技术交流： □是 □否，发言题目：
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银行汇款至：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
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签名/盖章：
日 期：
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1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。
2、报考《研发管理工程师》学员需提前汇款，汇款注明：苏州固体制剂培训班。
3、请您付款后把汇款底单回传至010-68652797，款到后我们会给您邮寄正式发票。
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联系人：马超 电 话：010-51606494
传 真：010-51606494 邮 箱：1683101345@qq.com
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第二期“基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理 关键点控制” 暨药物制剂《研发管理工程师》考核 高级研修班
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