关于举办“2021生物制品工艺变更及可比性研究实操演练”高级研修班的通知 |
浏览次数:859次 更新时间:2021-10-09 |
关于举办“2021生物制品工艺变更及可比性研究实操演练”高级研修班的通知 各有关单位: 众所周知,生物技术药物、重组DNA和杂交瘤技术制备的蛋白药物都经常会发生工艺变更。这些变更的主要原因是为提高产品质量、增大产量和全球生产力。这些变更可能发生在研发阶段或者上市之后,但无论这些变更发生在什么阶段,都有必要比较变更前后的产品来确定变更的引入有没有改变产品的理化性质和生物特性。这些特性(可能体现在现有的过程控制或者放行标准)极为重要,是证明产品质量、安全性和有效性的基础。这些特性的改变都有可能导致产品安全性和有效性属性的改变。因此,药品工艺发生变更后,应该考虑做可比性研究。 为此,我单位于2021年12月10日-12日在南京举行“2021生物制品工艺变更及可比性研究实操演练”高级研修班,邀请相关领域专家,就生物药品工艺变更和可比性研究及实操与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 1、会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员) 2、会议时间:2021年12月10日-12日(10日全天报到)
二、会议主讲老师及主要内容 1、讲师简介 主讲老师: 刘老师 生物学学士,生物工程学硕士,MBA,高级注册质量管理工程师,中国生物工程学会终身会员,国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验,历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职,具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验,精通GMP管理体系。
2、会议主要内容一、工艺变更指导原则解读及策略分析 1、ICH Q10 制药质量体系内变更策略精髓 2、ICH Q12 药品生命周期监管中变更策略精髓 3、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则重要内容 4、其它法规和指导原则的重要内容解析 5、生物制品变更控制策略的制订 二、工艺变更可比性研究总体设计 1、工艺变更可比性研究的体系设计 2、工艺变更可比性研究的执行流程设计 三、工艺变更风险评估 1、工艺风险评估的原则和方法 2、上游工艺风险评估 3、下游工艺风险评估 4、制剂工艺风险评估 四、生物制品工艺可比性研究 1、物料可比性研究 2、厂房设施设备可比性研究 3、工艺参数可比性研究 4、质量可比性研究 5、表征可比性研究 6、稳定性可比性研究 五、可比性研究实操演练 通过运用上述理论和方法,设计实例进行模拟实操演练,实现如何进行实际的对比、分析和评估,如何形成可比性研究的结论和报告。 具体如下: l 物料可比性研究-实操演练 l 厂房设施设备可比性研究-实操演练 l 工艺参数可比性研究-实操演练 l 质量可比性研究-实操演练 l 表征可比性研究-实操演练 l 稳定性可比性研究-实操演练
2、会议流程安排
三、参会对象 生物制品生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QA、QC管理、验证管理、稳定性试验管理、工程设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 五、会议赞助 1、主题演讲发言: u 2万元/单位;限4家单位;按照打款前后优先选择发言顺序 u 包含:主题演讲40分钟;2位免费名额;1个展位(2m*2m) 2、展位宣传: u 1万元/单位:限10家 u 包含:2位免费名额;1个展位(2m*2m) 3、会刊广告费: u 封 面:8000元;封 底:6000元;封二/扉页:5000元;封 三:4000元; u 代表证件:5000元(可以印公司称. LOGO); u 资料袋/会议记录本赞助:各3000元(自备可以印公司称. LOGO); u 发放资料:3000元(统一负责发放100-200份); 4、其他: u 会场横幅:5000元/条(自备); u 易拉宝展示架:1500元/个(自备);
六、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
七、药成材专业医药直播培训 1、药成材VIP会员一年499元/年,团购价360元/年 2、企业VIP团购招募中,8000元/年 3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。
八、联系方式 为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。 联系人:马超 13240487419 邮箱:1848541789@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二一年九月
附件: “2021生物制品工艺变更及可比性研究实操演练”高级研修班报名表
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