关于举办“2021制药企业GMP合规性自检和内审管理”高级研修班的通知

各有关单位：

今年以来，国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，随着《药品管理法》，《药品监督管理办法》的逐步实施，特别是2021年5月颁布的《药品检查管理办法（试行）》，国家建立了以检查为中心，特别是常规检查和有因检查相结合的执行，全面加强事中事后监管的新模式；逐步实现围绕品种的检查，跟踪检查和专项检查，突出检查品种科学性问题；加大了药品检查力度和针对性，提高问题发现率。

为此，我单位于2021年12月3日-5日在南京举行“2021制药企业GMP合规性自检和内审管理”高级研修班，帮助企业掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力，强化企业整体质量体系和质量保证水平，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。请各单位积极选派人员参加：

一、会议安排

1、会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2021年12月3日-5日(3日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

第一天

一、GMP审计知识，如何有效的准备GMP审计

1、自检与审计的定义与目的；

2、自检与审计的法规解读；

3、中国《药品检查管理办法（试行）》的全面解读，包括流程和动态新特点；

4、美国cGMP检查的历史沿革及现行流程

5、欧盟GMP检查流程和标准

6、优秀审计员的特点与经验

二、自检与审计的要素和流程

1、年度自检计划

2、自检/内审的类型与程序

3、自检/内审团队与人员

4、自检/内审工作的执行

5、自检/内审记录

6、自检/内审报告

7、自检/内审工作的技巧及注意事项

8、自检/内审工作的常见问题

9、常规自检案例分析；

三、质量管理保证系统审计要点

1、质量保证系统要求

2、质量管理文件系统审计

① 产品质量回顾         ② 变更控制管理

③ 偏差管理             ④ 自检流程

⑤ 纠正与预防措施CAPA

3、组织与机构及人员系统，人员培训审计

4、验证管理的审计

5、用户投诉、退货及召回审计

6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析

1、仓库的硬件要求，仓库布局要求；

2、物料的状态管理要求；

3、物料的验收，入库，发放，日常管理；

4、物料的取样管理；

5、物料的不合格品及退货管理；

6、物料仓库的温度管理要求；

7、仓库现场检查内容；

8、物料管理系统常见问题分析

第二天

五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题

1、培训/人员的资格确认样品管理

2、取样管理 留样管理

3、稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）

4、实验室的设备，仪器管理 试剂管理

5、标准品或对照品的管理

6、培养基和检定菌管理 任何偏差的记录

7、物料与产品的检验OOS结果的处理

8、杂质研究

六、生产现场自检和审计重点及注意事项

1、生产现场管理的检查重点

（1）人员管理  （2）设备管理

（3）标识管理  （4）定置管理

（5）环境管理  （6）安全管理

2、生产过程取样的要求

3、中间过程控制的要求

七、设施和设备系统自检的检查重点和要求

1、整体厂房硬件的管理要求；

2、公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；

3、洁净区现场硬件的检查要求；

4、设备系统总体检查要求；

5、设备的维护与保养；

6、仪器仪表的校验要求；

7、厂房设施和设备中常见问题分析；

八、数据可靠性专项审计要点

1、数据完整性的法规要求；

2、数据完整性的审计要点；

3、数据完整性常见问题分析；

九、现场问答

3、会议流程安排

三、参会对象

制药企业质量管理部门负责人、管理人员；制药企业相关的生产，QA，QC，物料，设施设备，人力资源，验证等相关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419       邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                      二零二一年十月

附件一：  

“2021制药企业GMP合规性自检和内审管理”高级研修班报名表