关于举办“2021药物临床试验质量管理规范（GCP)-临床监查员（CRA）实战技能提升培训班”的通知

各有关单位：

随着我国药品研发临床试验水平的不断提高，药品法律也在日渐完善，每年申请的临床试验大约有几千种，药物临床试验作为评价药物疗效及安全性的重要工作，临床试验质量管理工作直接关系到患者的后期治疗，其中临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显。目前世界500强的药企对有临床试验从业知识和从业背景的技术人员成为他们的临床监查员（CRA）明显是求大于供，尤其是有经验、技能娴熟、非常敬业的CRA更是稀缺的人力资源。作为实战型很强的工作，越来越多的临床试验监查员意识到，入行时完成的“GCP培训仅仅只是敲门砖”。提高临床CRA的知识技能和工作质量已经是临床研究中的重中之重。

为顺应中国加入ICH后必须尽快达到国际临床试验规范和技能的需求，规范和提高临床试验监查工作人员在药物临床试验过程中的知识技能和实战操作，由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会和北京华夏凯晟医药技术中心主办，将于“2021年12月4日-5日”在北京举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）-临床监查员（CRA)）实战技能专题培训班”，届时邀请相关领域专家讲师，就临床试验行业发展前景分析，临床试验质量技术壁垒，临床试验运行数据监测等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

具体内容如下：

一、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年12月3日-5日(3日全天报到)

二、主要培训内容及主讲老师

内容详见附件一（培训日程安排表）

三、培训对象    

(一) 药物临床试验机构及拟申报药物临床试验机构的医、药、护、技人员、管理人员及各专业科室负责人和临床试验相关人员；

(二) 伦理委员会相关人员；

(三) 制药企业、外资制药企业、药物研究院(所)或者机构的药物临床试验申办者和临床试验、监查等相关人员；

(四) 合同研究组织(CRO)、临床试验管理组织(SMO)的临床试验相关人员

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、本课程培训组委会负责人

郑 航    重庆医科大学药学院药事管理教研室主任；副教授

天津大学卫生事业与药事管理博士

杨 勇   北京博智城医药科技有限公司创始人＆稽查总监 北京永辰医学研究院教学主任

周发俊     苏州君海医学研究有限公司总经理

中国药科大学临床试验方法学研究生课程讲师  

六、会议日程见附件一

（最终日程以会议现场为准）

七、培训费用

1.培训费：2500元/人（培训费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

八、联系方式

为做好会务工作，请参加培训的人员填写《回执表》（见附件二），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。  

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

备注：附件一：培训课程安排表

附件二：参会报名回执表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二一年十月

附件二：

    2021药物临床试验质量管理规范-临床监查员培训班回执表