关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

2021，随着我国对ICH指南适配的稳步进行，目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人已经应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

另一方面，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，体现了当前国家对新药的期望，但同时，也给企业不少的压力和门槛。

这些注册相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年12月10日-12日在南京市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年12月10日-12日(10日全天报到)    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：

1.吴老师  任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验，数次参与CDE新法规的讨论，实战经验丰富。

2.赵老师  知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                                                                                                       北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                药成材培训在线直播

                                                                                                        二零二一年十月                

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”报名表