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关于举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”的通知

浏览次数：892次　更新时间：2021-11-01

关于举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”的通知

各有关单位：

从新《药品管理法》生效起，药品原辅包的关联审评成为企业申请新药的正式规定。随后，国家又出台了一系列的规定，使得广大新药研发和生产企业在新药申报时，需要对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行详尽的质量研究和供应商管理。

这是国家宏观层面对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

但是，如何在研发阶段选择合适的供应商？研发早期需要如何管理？进行供应商审计？如何要求供应商审评资料？如何建立质量控制流程？特别是研发阶段同正式GMP阶段应该如何区分？都是大家面临的首要任务。

为此，本单位定于2021年11月 26日至28日在上海市举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年11月26日-28日(26日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 丁老师知名专家曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理负责下属25家成员企业审计及生产质量体系管理等工作.

2. 刘老师有二十年的质量管理经验对国内外供应商管理有丰富的实战经验，知名企业高级质量总监，协会特聘讲师

三、参会对象

制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

线上同步学习参加: 3000元每单位，可以投屏全员学习， 11月26日我们统一发送课程邀请链接，

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、国内外法律法规对供应商管理的新要求

1 新药法对供应商管理及关联审评的要求解读

2 2020药典对原辅料供应商的要求

3 2010 GMP对供应商管理的要求

4 对于供应商管理的新趋势：从研发到生产阶段

二、 以风险的方法管理供应商生命周期

1 CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式

2 研发阶段供应商管理

2.1 早期非GMP阶段的供应商管理要求和操作

2.2 中期中试阶段的供应商管理

2.3 早期研发物料的风险分类和分级案例

2.4 试剂、对照品、供试品等实验化学品管理

2.5 研发试制样品的管理及现场核查要求

3 正式GMP阶段的分组管理

3.1 案例：某企业供应商风险估计SOP

3.2 质量协议的模板以及分类

3.3 不同供应商质量档案的建立及变更控制
一、开展供应商的审计

1 不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同

1.1 原辅包供应商

1.2 耗材供应商

1.3 设备供应商

1.4 服务供应商

2 现场审计流程及关键点剖析

2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

2.2 审计团组的组建

2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP

2.4 供应商现场审计的关键点风险评估

2.4.1 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注

二、供应商的关联审评审批

1. 最新《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》

2. 新药法下，生产商、供应商的责任与义务

3. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批

附件二：

“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注供应商培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、